华东医药(000963):全资子公司获得药物临床试验批准通知书
华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。2026年6月23日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》（通知书编号：2026LP01866），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全 球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美 国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管 理局（以下简称“美国FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。此外，注射用HDM2005联合用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的 临床试验于2025年5月获得NMPA批准；注射用HDM2005联用治 / MCL 2026 1 疗复发难治性套细胞淋巴瘤（ ）的临床试验于 年 月获得 NMPA批准。 HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发，目前正 在国内开展：单药用于治疗晚期血液瘤（MCL、DLBCL、经典霍奇 cHL I DLBCL Ib/II 金淋巴瘤（ ））的 期临床试验，联合用药治疗 的 期临床试验，以及联合用药治疗MCL的Ib/Ⅲ期临床试验。国内 HDM2005单药用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，于2025年5月 完成首例受试者给药，目前正在持续进行剂量拓展研究，相关结果计划于ESMO2026大会上首次展示。此外，2025年2月，HDM2005 用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。 三、对上市公司的影响及风险提示 HDM2005 PD-1 AD 本次注射用 联合 单抗和 （多柔比星和达卡巴 嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验获批，是HDM2005在 血液系统恶性肿瘤领域临床开发的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。 根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。 本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。 公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2026年06月25日 中财网
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