迈威生物(688062):迈威生物自愿披露关于9MW5211注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准
迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW5211注射液临床试验申请 获得国家药品监督管理局批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于多发性硬化（MS）适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和FDA许可，公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：9MW5211注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 临床试验通知书编号：2026LP01776 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月3日受理的9MW5211注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展“多发性硬化”适应症的临床试验。 二、药品的其他相关情况 9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。 经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。该独特的作用机制，不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。 临床前研究结果显示，9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症；截至本公告披露日，9MW5211用于MS和IBD适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，用于IBD适应症的临床试验申请获得FDA许可，公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。同时，在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物，9MW5211有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。 MS是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘。全球MS患者数从2020年的280万例增至2024年的300万例，预计2035年将达到约350万例。中国MS患者数由2020年的3.28万人增至2024年的3.39万人，预计2035年将达到3.55万人。 IBD是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。全球IBD病例数目稳步增加，流行病学研究显示，全球IBD新发患者由2019年的590万例上升至2023年的700万例，复合年增长率为4.4%。 预计全球IBD新发患者于2032年将达1150万例，2023年至2032年的复合年增长率为5.6%。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 董事会 2026年6月25日 中财网
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