华润双鹤(600062):华润双鹤关于全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司黄体酮软胶囊获得药品注册证书

时间：2026年07月03日 18:10:49 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司黄体酮软胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。( )
近日，华润双鹤药业股份有限公司以下简称“公司”全资子公
司山西晋新双鹤药业有限责任公司(以下简称“晋新双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的黄体酮软胶囊(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容

药品名称	药品通用名称：黄体酮软胶囊 英文名/拉丁名：ProgesteroneSoftCapsules
剂型	胶囊剂
注册分类	化学药品4类
规格	0.1g、0.2g
证书编号	2026S02091、2026S02090
药品批准文号	国药准字H20264792、国药准字H20264791
申请事项	药品注册(境内生产)

审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发 给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工 艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量 管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人	名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司
生产企业	名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司

二、药品相关情况
黄体酮软胶囊用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能
障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血(由纤维瘤等所致)；绝经前紊乱；绝经(用于补充雌激素治疗)。本品也助于妊娠。在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

晋新双鹤于2022年6月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年
8月16日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年8月19日获得受理通知书，并于近日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为1,726.75万元人
民币(未经审计)。

三、同类药品的市场状况
黄体酮软胶囊由BesinsHealthcareBenelux公司研制开发，于1981
?
年9月在比利时获批上市，商品名为“Utrogestan”，于1992年在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年黄体酮软胶?
囊全球销售额为10.50亿美元，其中“Utrogestan”的销售额为3.17亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的黄体酮软胶囊生产企业有9家(含晋新双鹤)，均通过或视同通
过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场黄体酮软胶囊销售总额(终端价)为2.94亿元人民币，其中排名前4
名的企业及其市场份额分别为法国法杏38.55%，浙江爱生药业
32.57%，浙江医药新昌制药28.82%，武汉九珑人福药业0.06%。

四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年7月4日