长春高新(000661):子公司GENSCI164注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准
长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司GenSci164注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci164注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci164注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600449 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：甲状旁腺功能减退症（HP） 二、药品的其他情况 GenSci164注射液是金赛药业自主研发的一款PTH1R激动剂，属于治疗用生物制品1类，拟用于治疗甲状旁腺功能减退症。 甲状旁腺功能减退症（Hypoparathyroidism，简称HP）是指因多种原因导致甲状旁腺素（parathyroidhormone，简称PTH）分泌过少和（或）效应不足引发的一组临床综合征，其临床特征包括低钙血症、高磷血症，以及由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织异位钙化等。颈前手术（甲状腺、甲状旁腺等手术）为HP最常见病因，大约占75%，其中甲状腺全切术可以造成多达7%的患者出现术后HP，其次是自身免疫性疾病和罕见的遗传性疾病。临床上，随着甲状腺手术量增加，术后HP患者逐年增多,已成为甲状腺、甲状旁腺和头颈外科手术面临的主要问题之一。 HP的常规治疗是口服钙剂、活性维生素D以及普通维生素D。患者长期接受常规治疗，存在高尿钙、肾结石及骨代谢异常未纠正等问题。尽管PTH替代治疗在理论上具有降低尿钙、改善骨代谢的优势，但现有PTH制剂因需每日给药，未能完全满足患者终身治疗的需求。因此，临床对给药频率更低、持续有效且能稳定血钙和尿钙、改善生活质量的长效PTH制剂存在巨大未满足需求。 TM 依托金赛药业专有的长效缓释多肽技术Duratide，GenSci164注射液通过全新的独特结构设计与长效缓释作用机制，显著延长了活性肽段在体内的半衰期，通过调控钙磷代谢发挥升高血钙、降低血磷的药理作用，将血钙和血磷水平调控至正常生理范围，具备治疗HP的潜力。 三、对公司的影响及风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 董事会 2026年7月4日 中财网
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