海正药业(600267):浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液获得美国FDA批准
浙江海正药业股份有限公司 关于全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液 获得美国FDA批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的磷酸氟达拉滨注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着海正杭州公司可以在美国市场销售该产品。现就相关情况公告如下：一、药品基本情况 药品名称：磷酸氟达拉滨注射液 ANDA号：220196 剂型：注射剂 规格：50mg/2mL（25mg/mL） 申请事项：ANDA 申请人：海正药业（杭州）有限公司 二、药品的其他相关情况 磷酸氟达拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，适应症为：作为联合治疗方案的组成药物，用于治疗成人B细胞慢性淋巴细胞白血病(CLL)；用于对既往接受至少1种含烷化剂的治疗方案治疗无效，或在治疗过程中出现疾病进展的成人B细胞慢性淋巴细胞白血病患者。原研药FludarabinePhosphateInjection,50mg/2mL(25mg/mL)由CaplinOneLabsLimited公司研发，国内外生产、销售厂商主要有AREVAPHARMA、SAGENTPHARM等。据统计，磷酸氟达拉滨注射液 2025年全球销售额约2,348.85万美元，其中美国市场销售额约1,324.44万美元；2026年1-3月全球销售额约549.89万美元，其中美国市场销售额约262.41万美元（数据来源于IQVIA数据库）。 海正杭州公司于2025年2月就磷酸氟达拉滨注射液向美国FDA申报ANDA，并于近日获得批准。 截至目前，公司在磷酸氟达拉滨注射液研发项目上已投入约1,002.54万元人民币。 三、风险提示 本次海正杭州公司磷酸氟达拉滨注射液ANDA获得美国FDA批准标志着 公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场具有积极意义。 国际药品销售因受海外市场法规政策及市场环境的变化、市场竞争、汇率波动等不确定性因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○二六年七月二十五日 中财网
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