长春高新(000661):子公司GENSCI155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理
长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci155注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci155注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600774，CXSL2600775 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，决定予以受理 适应症：治疗原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症（PIGFD） 二、药品的其他情况 GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症（PIGFD），给药途径为皮下注射。 PIGFD是生长激素-胰岛素样生长因子-1（GH-IGF-1）轴遗传性缺陷所致的罕见生长障碍疾病，以身高增长受损、IGF-1显著低下、生长激素分泌正常或升高为核心特征，覆盖轻度到重度（sPIGFD）的连续疾病谱系。传统生长激素治疗对PIGFD无效，全球仅短效重组人IGF-1获批用于重度患者，需每日两次皮下注射，存在血药浓度波动大、限制剂量上调空间从而影响身高改善幅度、低血糖发生率高、给药频次过高影响长期依从性等局限。 GenSci155基于长效缓释多肽平台Duratide?开发，是一种新型长效缓释重组IGF-1类似物，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续产生药效并可降低副作用（如低血糖）；长效缓释的特征还避免了血药浓度大幅波动所致的药代动力学缺陷，更有助于提升治疗的安全性和潜在身高获益。与短效重组人IGF-1相比，临床前研究显示有潜力每2-3天给药一次，提升了给药的便捷性和患者接受度，便于长期治疗和依从性管理。 此前，GenSci155注射液（静脉注射）用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准；另外，GenSci155注射液（皮下注射）用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。具体内容详见公司于2026年6月4日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》（公告编号2026-051），于2026年7月25日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告》（公告编号2026-062）。 三、对公司的影响 如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 董事会 2026年7月28日 中财网
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