亚宝药业(600351):亚宝药业集团股份有限公司关于全资子公司取得药品注册证书
亚宝药业集团股份有限公司 关于全资子公司取得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司亚宝药业四川制药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的盐酸左西替利嗪口服溶液两个规格《药品注册证书》（证书编号：2026S02779；2026S02780）。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容 1、药品名称：盐酸左西替利嗪口服溶液 2、剂型：口服溶液剂 3、规格：75ml:37.5mg；150ml:75mg 4、包装规格：1瓶/盒 5、注册分类：化学药品3类 6、药品有效期：18个月 7、药品生产企业：亚宝药业四川制药有限公司 地址：四川省彭州工业开发区柏江北路368号 8、药品批准文号：国药准字H20265412；国药准字H20265413 9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他情况 盐酸左西替利嗪口服溶液适用于过敏性鼻炎（季节性、常年性）、慢性特发性荨麻疹、湿疹、皮炎、各类皮肤瘙痒症；可用于6个月以上婴幼儿、儿童及成人抗过敏治疗。该药品最早由优时比制药（UCBBIOPHARMASPRL）研发，该原研药的片剂于2006年在中国上市，其口服溶液剂尚未在中国上市。根据米内网数据，2025年盐酸左西替利嗪口服溶液在国内的销售金额为4.61亿元人民币，其中，公立医院的销售金额为4.26亿元人民币，零售药店的销售金额为0.35亿元人民币。 截至本公告披露日，除公司外，国内共有27家企业获得盐酸左西替利嗪口服溶液注册批文。公司目前在该研发项目已投入研发费用为500.60万元人民币。 三、风险提示 公司全资子公司取得盐酸左西替利嗪口服溶液《药品注册证书》，进一步完善了公司制剂产品品类，有助于提升公司产品的市场竞争力，后续公司也将积极推进该产品的生产及上市销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获批后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 亚宝药业集团股份有限公司董事会 2026年8月1日 中财网
 |