奥锐特(605116):奥锐特药业股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查

时间：2026年08月12日 17:51:38 中财网

原标题:奥锐特:奥锐特药业股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：605116 证券简称：奥锐特 公告编号：2026-044
债券代码：111021 债券简称：奥锐转债
奥锐特药业股份有限公司
关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。奥锐特药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州奥锐特药业有限公司（以下简称“扬州奥锐特”）于2026年06月15日-19日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查内容为英克司兰钠的批准前检查以及已上市产品的常规GMP合规性检查。近日，扬州奥锐特收到美国FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），按照美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的法规规定，FDA确认本次检查已结束。该通知说明扬州奥锐特的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了美国FDA的批准前检查以及已上市产品的常规GMP合规性检查。现将相关信息公告如下：
一、FDA现场检查的相关信息
1、企业名称：扬州奥锐特药业有限公司
2、企业地址：江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号
3、检查时间：2026年06月15日-2026年06月19日
4、检查范围：英克司兰钠，司美格鲁肽，柯拉特龙，布立西坦等
5、检查结论：通过批准前检查（英克司兰钠）和cGMP检查
二、生产车间、设备产能及生产品种

生产车间/生产线名称	设备产能	主要生产品种
901车间	70公斤/年	英克司兰钠
902车间	300公斤/年	司美格鲁肽
827车间	5吨/年	柯拉特龙
821车间	3吨/年	布立西坦

三、主要生产品种的市场情况

主要生产品种	剂型	治疗领域	市场情况
英克司兰钠	原料药 （用于注射剂）	成人原发性高胆固 醇血症（杂合子型家 族性和非家族性）或 混合型血脂异常患 者的治疗	该原料药主要国内生产 商暂无登记。根据原研诺 华2025年财报，英克司 兰钠2025年全球销售额 为11.98亿美元。2025 年国内市场制剂销售为 人民币166,992,464元。
司美格鲁肽	原料药 （用于注射剂， 片剂）	降糖，减重	该原料药主要国内生产 商有9家。根据原研诺和 诺德2025年财报，司美 格鲁肽2025年销售额约 为361亿美元。2025年 国内市场制剂销售为人 民币5,642,771,462元。
柯拉特龙	原料药 （乳剂）	寻常痤疮	该原料药主要国内生产 商有1家。本品暂无销售 额报道。
布立西坦	原料药 （片剂，口服溶 液，注射剂）	局灶性癫痫	该原料药主要国内生产 商有28家。根据原研优 时比（UCB）2025年财 2025 报，布立西坦 年全 球销售额为7.58亿欧元 （约8.55亿美元）。2025 年国内市场制剂销售为 人民币12,786,422元。

注：
1、以上数据来源为国家药品监督管理局药品审评中心官方网站、原研公司财报以及药渡数据库国内市场医院用药销售；
2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。

四、对上市公司的影响及风险提示
本次扬州奥锐特顺利通过美国FDA现场检查，提升了公司原料药的国际竞争力，为其产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的条件。

由于医药行业的固有特点，产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

奥锐特药业股份有限公司董事会
2026年8月13日