华润双鹤(600062):临2026-055 华润双鹤关于全资子公司上海长征富民金山制药有限公司乳酸钠林格冲洗液获得药品注册证书
制药有限公司(以下简称“上海长富”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的乳酸钠林格冲洗液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
乳酸钠林格冲洗液适用于允许使用无菌电解质溶液的一般冲洗。 上海长富于2024年7月启动乳酸钠林格冲洗液的仿制药研发工作， 于2025年3月28日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年4月7日 获得受理通知书，并于近日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 该药品系上海长富与外部单位合作品种，依双方签署的合作协议， 公司在该药品研发及注册上市阶段发生的费用50.64万元归口合同履 约成本，均由合作方承担，未纳入公司研发投入核算范围。 三、同类药品的市场状况 乳酸钠林格冲洗液由美国贝朗(B.BraunMedicalInc.)研制开发， 于1986年1月在美国获批上市，原研药品未在中国获批上市。公司 暂无法从公开渠道查询到乳酸钠林格冲洗液国际销售情况。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批 准上市的乳酸钠林格冲洗液生产企业为石家庄四药有限公司和上海 长富，均视同通过一致性评价。石家庄四药有限公司于2026年3月 获批乳酸钠林格冲洗液，公司暂无法从公开渠道查询到乳酸钠林格 冲洗液国内销售情况。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》为后续其他产品研发积累了宝贵的 经验。 本次获批药品系外部合作方出资委托公司研发生产，相关权益依 合作协议约定执行，存在合同履约不确定性风险、持有人变更的风险。 公司将持续关注相关事项进展，及时履行信息披露义务。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 2026年8月14日 中财网
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