[HK]恒瑞医药:海外监管公告 - 2026年半年度报告
原标题:恒瑞医药:海外监管公告 - 2026年半年度报告 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 海外監管公告 本公告乃根據香聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站 ( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 孫飄揚先生 中國上海 2026年8月19日 於本公告日期，董事會成員括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)獨立非執行董事樓麗廣先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。 公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2026年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司 2026年半年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ............................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................................................................... 8 第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................................................. 62 第五节 重要事项 ..................................................................................................................... 64 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................. 71 第七节 债券相关情况 ............................................................................................................. 74 第八节 财务报告 ..................................................................................................................... 75
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 √适用 □不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 行业发展情况 1.行业基本情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。 与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续调整，药品集中带量采购步入常态化与制度化，市场竞争同质化现象较为突出，医药行业发展挑战依然严峻。 2.行业政策情况 2026年是“十五五”规划开局之年，国家顶层设计持续加码，生物医药战略地位全面提升。3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》及国务院《政府工作报告》相继发布，明确将生物医药产业列为重点培育壮大的新兴支柱产业，同步布局发展生物制造等新经济增长赛道。7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，作为统筹健康中国建设的专项顶层文件，《规划》明确从审评审批、临床评价、医保机制到商保融合等多维度全链条支持创新药发展应用，全方位夯实医药创新发展制度基础。 承接“十五五”规划总体部署，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，这是时隔11年再次以国办名义发布的药品价格纲领性文件。《意见》明确以市场为主导、临床价值为核心的分层首发定价机制，支持高水平创新药在上市初期制定与高投入、高风险相匹配的首发价格并保持一定时期稳定；同时通过医保谈判合理体现独家药品临床价值，从价格形成机制层面为创新药价值兑现提供坚实支撑。 药品研发方面，审评审批与保护体系全面升级，创新药全链条制度保障进一步夯实。2026年初，新修订的《药品管理法实施条例》正式公布，作为23年来首次全面修订，《条例》以临床价值为导向系统完善创新激励制度：审评审批端，以行政法规固化突破性治疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批等加快新药上市通道；商业化端，首次明确通过给予市场独占期支持儿童用药、罕见病药品创新；知识产权端，完善创新药研发临床数据保护，全方位激发产业创新活力。为落实新《条例》具体要求，5月国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》并宣布正式实施，明确提出对首次境内上市的创新药、改良型新药、境内首仿未上市境外原研药的药品给予相应数据保护期，保护期内其他申请人未经持有人同意，不得依赖其试验数据申报上市。《实施办法》与专利保护、市场独占期共同构成多层次、全链条的创新成果保护体系，进一步提升创新药企对研发投入回报的可预期性。 此外，国家药监局等四部门发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，新版《规范》与ICH最新国际准则全面接轨，有助于破除创新药海内外同步研发、跨境注册的法规壁垒，推动中国临床数据国际认可度提升，加速国产创新药全球化布局。 医疗保障方面，医保目录调整机制持续优化，“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的导向更加鲜明。2026年初，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，针对5年内获批或适应症有重大变化的1类新药，在正式谈判前增设预沟通环节，强化创新药准入前置指导。5月，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，新一轮目录调整工作正式启动。本次调整坚守基本医保“保基本”定位的同时，全流程完善创新药支持机制：申报环节增设预申报通道、适度拓宽目录外创新药申报范围；评审环节坚持以患者健康获益为核心量化创新价值，优先支持填补临床空白及差异化创新品种；续约环节允许1类新药触发简易续约降价时申请重新谈判，降幅可不必高于简易续约规定的降幅；支付环节建立基本目录与商业健康保险创新药目录衔接机制，推动多层次医疗保障体系建设，为创新药拓展多元支付空间。 行业监管方面，合规监管全面趋严，多维度构建行业治理体系。刑事司法层面，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，自2026年5月1日起施行。《解释》明确非国家工作人员行贿受贿犯罪参照国家工作人员标准定罪量刑，降低医药等领域单位行贿罪入罪门槛，强化司法震慑。行业规范层面，国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起施行。 《办法》重点明确药品上市许可持有人对医药代表准入、备案和行为规范的管理职责，以及医疗卫生机构对医药代表药品学术推广活动的接待管理要求，进一步加强医药代表管理，规范药品学术推广行为。常态化纠风层面，国家卫健委等14部门联合印发《2026年纠正医药净化行业秩序、端正行业风气，促进医药产业健康有序发展，合规经营、产品优质的药企将获得更大发展空间。公司将一如既往严守合规底线，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进可持续发展。 （二）主要业务 公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。 公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
注：1.该列表为不完全列表，统计时间截至报告期末；2.各产品/在研产品临床阶段指其进展最快的适应症的临床阶段；3.获得监管批准路径认定的时间范围：自 2018年至报告期末。 （三）主要产品及用途
以下为研发项目关键步骤的概述： 靶点识别和验证：公司药物立项聚焦未满足的临床需求。在初期研究阶段，公司深入研究疾病发病机理与靶点作用机制，密切跟踪国内外学术会议最新成果，不断拓展新靶点的发现途径，积极探索国际前沿的同类首创或同类最佳药物靶点。公司还积极应用先进技术提升药物发现、分子设计与药物性质预测优化的效率。 分子发现和优化：选定靶点后，公司依托技术平台对化合物进行测试和筛选，依次选出苗头化合物（对药物靶点显示出理想生物活性并在再次测试时再现这种活性的化合物）、先导化合物（在确定的系列中对特定治疗靶点显示出强大的药理和适当的药代性质的化合物）以及满足开发要求的临床前候选化合物。 临床前研究：在确定临床前候选化合物后，公司会对其进行临床前研究。相关研究包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究以及 CMC研究。 IND申请：在临床前候选化合物经过充分、全面的临床前验证并达到预定的疗效和安全性指标后，公司会向适用的监管机构（如国家药监局）提交 IND申请。 临床试验：一旦获得 IND批准，公司将通过有资质的医疗机构开展临床试验。公司的职责包括设计临床方案、确保临床试验的资金以及监督和管理试验，以确保数据质量和程序合规并符合 GCP标准。公司还在整个试验过程中监控研究产品的安全性和有效性，确保符合所有监管规定。 新药上市申请(NDA/BLA)：在成功完成临床试验并收集到足够的数据以证明药物的安全性和有效性后，公司会向适用的监管机构（如国家药监局）提交 NDA或 BLA。提交的材料包括临床前研究、临床试验以及 CMC的综合数据材料。之后，监管机构通常会对申请材料进行全面审查，其中可能包括对临床试验场所和生产设施进行现场检查，以验证数据的完整性以及是否符合适用的 GMP要求。 2.生产模式 为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。 公司持续完善研、产、销、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。 公司建立了严格的供应商管理体系，涵盖准入、绩效评价及在制品管理等环节，明确原辅包等物料接收、检验、评估、放行及分发全流程质量管理要求，并通过数字化供应商关系管理系统实现原材料采购全生命周期管理。公司通过充分的生产过程质量管理体系，对中间产品、半成品进行质量检测，确保生产过程符合GMP要求。公司实施了完整的最终产品放行管理制度，所有最终产品在投放市场之前，都必须经过抽样和放行测试，严格按照适用的国家药品质量标准和检测方法进行检测，结果符合GMP要求并达到相关质量标准后方可放行。 在货物储存管理中，公司建立了覆盖收货、存储、分发及运输全过程的存货管理系统，严格提升存货管理效率。同时，公司还建立了完善的药物警戒系统，制定了包括投诉处理政策、药品不良反应监测政策和产品召回政策等在内的一系列政策措施，实现产品上市后的有效质量管理。 3.销售模式 公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的核心发展理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。 公司目前形成了商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市场准入等职能以支持专业销售队伍。商业卓越部职能主要包括销售效率优化、商业运营效能提升、专业化学术能力建设、市场研究与商业预测、数字化创新和患者教育、卓越市场能力建设、卓越产品上市及跨部门项目落地保障。市场营销部职能主要包括基于对产品治疗领域、患者诊疗路径及产品临床优势的深入分析，制定疾病治疗领域和差异化品牌战略，并向医疗卫生专业人士准确传递产品科学信息。医学事务部职能主要包括制定疾病领域策略，收集来自临床实践的专业洞见，审核及支持研究人员发起的研究（IIT），并就创新产品开展真实世界研究及医学教育培训。中央及省级销售管理职能主要包括管理及提升销售活动效率，实施销售策略及拓展并维护本土市场销售网络。中央及省级市场准入职能主要包括与相关监管机构沟通市场准入事宜，积极推动公司产品进入医疗机构药品目录。 公司坚持以学术推广为核心，加速使用前沿创新成果的临床应用。在药物发现阶段即开展候选分子的商业潜力评估，科学甄别具有开发前景的化合物。在取得积极临床研究结果后，即通过系统化的学术推广，为产品商业化奠定基础。凭借逾五十年的行业积淀与品牌声誉，公司与众多权威临床专家及医疗卫生机构建立了长期稳定的学术合作关系。公司支持开展研究者发起的研究，并推进产品上市后真实世界研究，旨在积累临床证据、拓展产品获益人群，并为临床实践提供进一步依据。公司研发成果持续发表于国际高水平学术期刊，有助于提升专业界对公司差异化创新产品的认知与认可。此外，公司依据品牌战略，积极参与和组织医学研究资助项目，助力医学科学发展。 公司在国内主要通过分销模式获得药品销售收入，即通过授权分销商向医院、其他医疗机构及药店供应产品。该模式有助于公司以经济高效的方式扩大市场覆盖，并保持对分销网络和营销推广活动的有效管控。公司依据业务资质、商业信誉、分销覆盖范围、销售实力、历史绩效、行业声誉及合规记录等多项标准审慎选择分销商。公司定期对分销商进行运营评估与资质审核，确保其已获取相关产品分销所需的许可、认证及资质。通过持续的绩效评价，道库存水平，完善产品流向追踪体系，以持续提升供应链效率与市场渗透率。此外，公司积 极推进全球化布局，持续探索创新的国际合作模式，致力于将更多优质创新药品惠及全球患 者。 （五）市场地位 恒瑞医药是一家国际化创新型制药企业。自2019年起，公司连续七年跻身美国《制药 经理人》(Pharm Exec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。根据2026年Citeline发布的 管线规模排名，公司自研管线规模位居全球第二。 公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已在中国获批上市26款1类创新药（详见 附表1）、6款2类新药，创新成果稳居行业领先地位。创新药研发已基本形成了上市一批、 临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。 附表 1-公司已上市 1类创新药简介 治疗领域：肿瘤 产品 靶点 获批适应症 产品图片 首次获批时间 (药物类型) ? 单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往? 用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2阳性结直肠癌成人患者。 ? 联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。 ? 与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 ? 适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者： 长因子受体 2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺 癌患者的辅助治疗。 ? 适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳碍性贫血（SAA）患者。 ? 适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA突 变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原 发性腹膜癌患者的治疗。 ? 适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发 性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓? 单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶 段接受过化疗治疗的伴有胚系 BRCA突变（gBRCAm） 的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成 年患者。激素受体（HR）阳性乳腺癌患者既往需接受 过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。 ? 用于既往接受过索拉非尼和/或仑伐替尼治疗和/或含 奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。 ? 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR） 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不 可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC）的一线治疗。 ? 用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局 部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。 ? 用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐 受的晚期鼻咽癌患者的治疗。 ? 联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细 胞肺癌患者的一线治疗。 ? 联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌 患者的一线治疗。 ? 联合苹果酸法米替尼用于既往接受含铂化疗治疗失败 但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患 者。 ? 联合苹果酸法米替尼用于经充分验证的检测方法评估 PD-L1 表达阳性（综合阳性评分（CPS）≥1）的复发 或转移性宫颈癌患者的一线治疗。 ? 联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体 2 （HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复? 与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于表皮生长因子受 体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅 助治疗。 ? 单药用于既往至少接受过 2种系统化疗后进展或复发? 联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细 胞癌患者的一线治疗。 ? 联合氟唑帕利用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗 治疗的伴有胚系 BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生 长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者，激 素受体（HR）阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治 疗或被认为不适合接受内分泌治疗。 治疗领域：代谢和心血管疾病 产品 靶点 获批适应症 产品图片 首次获批时间 (药物类型) ? 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药 物及其他降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白 B（ApoB）水 平。 ? 适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。 配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控 制。 ? 适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。 配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控 制。 3. 与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用：在单独使 用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲 双胍和磷酸瑞格列汀联合使用，配合饮食和运动改善 成人 2型糖尿病患者的血糖控制。 治疗领域：免疫和呼吸系统疾病 产品 靶点 获批适应症 产品图片 首次获批时间 (药物类型) ? 用于对一种或多种 TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活 动性强直性脊柱炎成人患者。 ? 用于对一种或多种 TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中? 适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且 存在客观炎症征象（表现为 C反应蛋白[CRP]升高和/ 或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型 脊柱关节炎成人患者。 治疗领域：神经科学 产品 靶点 获批适应症 产品图片 首次获批时间 (药物类型) 治疗领域：其他 产品 靶点 获批适应症 产品图片 首次获批时间 (药物类型) 报告期内公司新增重要非主营业务的说明 □适用 √不适用 二、 经营情况的讨论与分析 2026年上半年，我国医药行业在政策体系持续完善与创新成果加速转化的共同推动下，保持平稳发展态势。国家层面持续强化对创新药产业的全链条支持，多层次医疗保障体系日趋完善，产业发展环境持续优化。国产创新药“出海”步伐持续加快，对外授权交易规模实现跨越式增长，中国创新药在全球产业格局中的地位进一步提升。与此同时，国内医药行业监管力度持续加强，治理标准进一步提高，对医药企业综合运营能力提出更高要求。面对行业调整，公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，积极把握行业变革机遇，创新成果持续兑现，创新产品收入稳步提升，国际业务拓展合作持续推进，整体发展态势持续向好。 （一）公司经营业绩及影响因素 2026年上半年，公司实现营业收入154.56亿元，同比下降1.94%。其中产品销售收入139.48亿元，同比增长1.87%。归属于上市公司股东的净利润44.65亿元，同比增长0.34%。 公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，其中费用化研发投入34.93亿元，同比增长8.21%。 1.创新成果持续兑现，创新药销售收入持续增长 2026年上半年公司创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的比重达63.16%。 创新药销售收入中，抗肿瘤创新产品收入62.65亿元，同比增长2.58%，占整体创新药销售收入的 71.11%。核心创新品种表现突出：医保内创新药瑞维鲁胺（二代 AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）精准锚定未满足的临床需求，凭借经实践广泛验证的优异临床数据，持续获得医生与患者的信赖，销售收入保持强劲增长。氟唑帕利（PARP抑制剂）新适应症持续获批，不断拓宽临床应用边界，为公司贡献稳定业绩增量。瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）等今年首次进入医保产品，依托针对特定患者的明确疗效优势及高效的准入策略，迅速解决患者可及，成功实现上市初期的快速放量。部分上市时间较早的成熟创新药收入有所回落：吡咯替尼等上市较早产品，报告期内受市场竞争格局变化影响，同类产品竞争加剧，销售收入出现下滑。阿帕替尼和硫培非格司亭因医保续约价格调整，销售收入有所下降。在上述因素共同作用下，报告期内公司抗肿瘤创新药整体收入仅实现小幅增长。 非肿瘤创新产品收入25.45亿元，同比增长73.97%，占整体创新药销售收入的28.89%。 代谢领域临床价值持续兑现：恒格列净（SGLT2抑制剂）、恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格列汀（DPP-4抑制剂）等代谢产品通过精准传递临床优势，在真实世界应用中价值逐步获得认可，报告期内实现较快增长。其中，恒格列净已成为国内市占率第二的SGLT2抑制剂。自免与心血管产品新进医保后加速放量：自免产品艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、夫那奇珠单抗（IL-17A抑制剂）及心血管产品瑞卡西单抗（PCSK9抑制剂）新纳入国家医保后，凭借明确的疗效优势，迅速打开市场，报告期内实现快速增长，贡献显著增量。麻醉镇痛领域稳步拓展：瑞马唑仑、富马酸泰吉利定等产品在报告期内亦取得一定增长，进一步丰富了非肿瘤产品线的收入构成。整体来看，非肿瘤创新药各领域多点发力，推动该板块收入实现较快增长。 展望下半年，多重增长动能正逐步形成合力，有望推动公司创新药收入高速增长。 第一，部分核心存量品种持续贡献增长动力。随着临床认知度的持续提升及医生处方的不断积累，瑞维鲁胺、恒格列净等已纳入医保的核心品种销售规模有望稳步扩大。 第二，多款主力产品今年迎来重磅适应症拓展。瑞康曲妥珠单抗针对HER2阳性二线乳腺癌、达尔西利针对乳腺癌辅助治疗、阿得贝利单抗针对非小细胞肺癌围术期治疗等新适应症已于上半年获批，目标患者群体显著扩容；海曲泊帕的化疗所致血小板减少症适应症预计于下半年获批，将进一步拓宽其临床应用范围。 第三，重点医院准入覆盖加快推进，新进国谈创新品种将进一步放量。随着全国重点医院药事会的陆续召开，瑞康曲妥珠单抗、磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（超长效止吐针剂）、苹果酸法米替尼、醋酸阿比特龙片（Ⅱ）、盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）等肿瘤新药及瑞卡西单抗、艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)等非肿瘤新药，作为新进医保产品，其医院覆盖率将在未来半年内进一步提升，为收入快速增长提供坚实的渠道支撑。 第四，在行业高质量发展要求持续深化的背景下，公司持续强化以医学证据为驱动、以市场需求为导向的学术推广模式。公司依托一体化数据分析平台精准洞察临床需求，通过AI工具实现医学信息的个性化学术传递，有效提升处方转化效率，同时全流程合规追溯保障业务稳健运行，有望显著缩短新产品从上市到规模化放量的周期，为核心产品的快速上量提供2.仿制药集采风险持续出清，收入出现显著下滑 报告期内，公司仿制药销售收入 51.39亿元，同比下降 16.07%。仿制药业务受国家及地方集采政策持续影响，公司主动收缩资源投入，集采风险持续出清，占药品销售收入的比重从去年同期的44.72%下降到报告期内的36.84%。具体而言，布托啡诺、七氟烷等产品受地方集采执行影响，销售收入下滑；白蛋白紫杉醇等已纳入集采产品受1-8批国家集采续约降价影响，收入在原有基础上进一步收缩；部分仿制药因公司主动调整资源配置、战略性收缩资源投入，收入贡献亦明显减少。 3.创新药出海成效显著，对外许可合作项目持续落地 创新药对外许可合作作为公司常态化业务，报告期内确认收入14.22亿元，主要系根据履约义务的履行进度于报告期内确认的GSK对外许可合作收入11.76亿元，以及Braveheart Bio里程碑款等收入。去年同期的对外许可合作收入19.91亿元，主要系按照履约义务履行时点确认的MSD 2 亿美元以及IDEAYA Biosciences 7500 万美元的对外许可合作首付款收入，基数较高。 报告期内，公司对外许可交易持续活跃。2026年5月，公司与BMS达成全球战略合作及许可协议，根据协议条款，双方共同推进13款早期研究项目，BMS将向公司支付可达9.5亿美元的相关付款（包括6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元），潜在总交易额可达约152亿美元，充分印证了公司创新管线的国际竞争力。截至报告期末，该笔交易尚未确认收入，管理层预期公司将于第三季度收到6亿美元首付款。除上述收入外，公司NewCo合作伙伴Kailera（股票代码:KLRA）于2026年4月在纳斯达克成功上市，公司所持股权于报告期内确认公允价值变动收益8.21亿元，已计入利润表“公允价值变动收益”项下。 （二）公司具体经营情况 报告期内，面对复杂多变的内外部环境，公司保持战略定力，坚持以患者需求为中心，持续加大具有临床价值的创新产品研发力度，不断丰富产品管线；深入推进国际化战略，积极拓展海外合作与全球化布局；着力优化商业化体系，提升创新成果的可及性与市场覆盖。 同时，公司持续完善内部治理，强化合规运营，努力实现可持续高质量发展。 1.聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展 （1）优化组织结构，促进运营提效。其一，深化销售体系改革，持续通过组织架构优化实现人岗精准匹配。报告期内公司进一步加强产品专线队伍建设，显著提升了专业学术推下销售效率痛点，多个销售提效项目落地并初见成效，以全流程优化为核心，通过科学授权、精简冗余环节、强化工具支撑，有效释放销售生产力，推动销售人员聚焦学术信息精准传递、临床需求深度链接、全链条整合协同等核心工作，助力经营目标达成。其三，着眼于构建长期运营优势，完善运营管理的战略性基础设施建设。全面完善标准化运营流程控制机制，以数据驱动为核心，打通从市场需求预测、供应链资源调配到生产计划制定的全链条，构建“计划-执行-监控-反馈-优化”的完整运营闭环，大幅强化跨部门协同效率，进一步夯实运营管理基础。其四，不断提高各级干部的管理和经营能力，全面提升合规管理体系与运行机制，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。 （2）持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店，除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司已成立专业的DTP（直接面向患者）团队，致力于拓展DTP的药房渠道，满足患者多元化的医疗需求。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，已建成一支专业化处方药零售推广团队。此外，公司设立基层广阔市场架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场布局进行升级，加强基层专队建设，明确基层发展三年规划，整合基层市场资源，系统推进广阔市场的准入及业务生态发展。公司全面启动“筑渠工程”，系统推进基层战略落地，打通慢病防治“最后一公里”，构建恒瑞全链条慢病生态体系。截至目前，公司社区终端覆盖已突破8,000家，累计开展学术活动覆盖医生3万人次，基层品牌影响力显著提升。从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的销售网络，通过加强市场准入，实现产品快速上量。 （3）持续完善医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。由医学事务、市场部引领医学市场策略升级和卓越执行，加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，收集与传播关键临床数据、强化学术品牌项目活动、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规学术交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据。截至报告期末，公司正在开展中的上市后研究项目约2,300项，覆盖研究中心7,000余家。 （4）积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的 204项重要研究成果获得国际认可，公司全球学术影响力不断提升，创新药优质of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、Journal of Hematology & Oncology（血液学与肿瘤学杂志）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）、Journal of the American Academy of Dermatology（美国皮肤病学会杂志）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达 1,553分，包括15篇重磅研究论文（肿瘤领域影响因子≥30分、非肿瘤领域影响因子≥10分的期刊，详见附表 2）。其中，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2阳性转移性乳腺癌的临床Ⅲ期 PHILA研究再次发表于《英国医学杂志》，发表时影响因子达 43分，此次发表的近4年随访数据进一步验证了该治疗方案为乳腺癌患者带来的长期生存获益。 2.加速推进技术平台建设，优质创新成果持续获批 （1）加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续开展新靶点挖掘和评估，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，基于内部管线发现，探索多个新适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用 AI技术建立智能化靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持；运用结构生物学平台，为化学药药物发现和生物药研发项目研究提供支持，该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶体学管道，能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构，深入了解分子相互作用，为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持；引进 HDX-MS（氢氘交换质谱）平台，精准解析抗原-抗体结合位点，全面加速分子改造与优化进程。 （2）持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已成熟的 ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓 AI药物研发等平台。同时，积极利用生物信息学平台，简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有 10个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、PROTAC，涉及肿瘤、自免、心血管等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司 ADC平台已有 10余个新型、具有差异化的 ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）目前已有 11项适应症被 CDE纳入突破性治疗品种名单。 （3）优化研发组织架构，提升创新药研发效能。公司通过整合内部资源与完善创新管理机制，构建了覆盖创新药全生命周期的四阶段研发管理委员会体系。该体系着力规范决策流程，明确各委员会在进度调控、风险合规、绩效评估、跨部门协同及战略落地等方面的权责边界；强化价值导向，加强对临床未满足需求与市场商业价值的动态评估，以此驱动研发资源精准配置；促进战略协同，确保研发管线价值最大化，实现研发策略与公司整体经营战略的深度融合。报告期内，公司持续完善以产品为中心的跨职能项目团队，整合研发、医学、注册、市场准入及商业化等全链条职能，构建端到端的责任共同体，通过前置市场评估与患者需求验证，动态优化研发路径，保障产品全周期价值决策的一致性。此外，公司积极利用AI技术，赋能靶点发现、分子设计及临床试验报告撰写等关键环节，通过数据智能驱动研发决策，提升研发效率与成功率，加速创新药研发进程。 （4）快速推进创新药临床试验，7项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司（含报表内子公司）2款 1类创新药获批上市，分别为：瑞拉芙普α注射液（PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白）及鲁兹诺雷钠片（URAT1抑制剂）；1款 2类创新药环孢素滴眼液（Ⅳ）获批上市；4个已获批创新药的新适应症获批上市，包括：海曲泊帕乙醇胺片新增 1个适应症（初治重型再生障碍性贫血）、瑞康曲妥珠单抗新增 1个适应症（HER2阳性乳腺癌二线治疗）、达尔西利片新增 1个适应症（HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助治疗）、阿得贝利单抗新增 1个适应症（非小细胞肺癌围术期治疗）。报告期内公司创新药国内研发管线进展包括（详见附表 3）：共有 9项上市申请获 NMPA受理，17项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，10项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。主要临床研发管线详见附表 4-5。 （5）项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件 7个、仿制药制剂生产批件 1个；取得药物临床批件 67个；获得 CDE突破性治疗品种认定 6项、优先审评品种认定 3项。详见附表 6-9。 （6）专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，公司提交大中华地区新申请专利 157件、国外新申请 332件，获得大中华地区授权 68件、国外授权 205件。截至报告期末，拥有大中华区授权发明专利 1,054件，欧美日等国外授权专利 1,226件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。 3.内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程 全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区在疾病谱系、研究经验、审批环境等方面各自的差异化优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，在充分调研、做好风险控制的基础上，动态调整在研产品的出海模式及全球临床开发计划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元合作伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，促进研发成果高效转化，并借助国际合作伙伴的网络快速覆盖海外市场，加速融入全球药物创新生态，实现产品价值最大化。报告期内，公司与 BMS达成全球战略合作及许可协议，共同推进 13款早期项目，包含 4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项 BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的 5项创新项目。公司拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与 BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。根据协议条款，BMS将向公司支付可达 9.5亿美元的相关付款，即 6亿美元首付款、第一笔周年付款 1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款 1.75亿美元。该协议的潜在总交易额可达约 152亿美元（包括共同研发项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。公司还有权向 BMS收取产品净销售额的相应分梯度销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）。此外，2024年公司通过 NewCo模式将 GLP-1产品组合授权给 Kailera，2026年 4月 Kailera成功在纳斯达克上市，成为当时生物科技领域规模最大的 IPO之一，这一里程碑事件充分验证了公司在全球化创新合作路径上的战略有效性。 （2）稳步开展创新药国际临床试验。在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素尚不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。报告期内，公司不断壮大海外临床团队，持续完善海外临床开发组织、项目管理和工作流程；遴选多个具有全球潜力的早期研发阶段产品，推进全球（美国）IND申请；多个创新药启动首项海外临床试验，涵盖临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段；稳步推动研发后期资产注册批准，创新药瑞维鲁胺片在欧洲的上市申请已获 EMA受理。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。 （3）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续 16年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，2026年公司共有 91项研究入选，再创新高，包括 6项口头报告、3项快速口头报告、2项临床科学研讨会、48项壁报、32项线上发表，研究成果涵盖十余个肿瘤治疗领域，充分彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的学术影响外，公司多项产品研究被美国癌症研究协会（AACR）年会、欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BC）、美国临床肿瘤学会突破峰会（ASCO Breakthrough）、国际脑卒中大会（ISC）、世界肾脏病学大会（WCN）、美国心脏病学会（ACC）科学年会、欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。 4.践行质量安全绿色发展理念，构建可持续运营保障体系 公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造绿色企业，为健康持续发展打下良好基础。 （1）持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。报告期内，公司全面推进数字化质量平台建设，包括 LIMS（实验室信息管理系统）、TMS（培训系统）、QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）及电子签名系统。目前，首批系统已在部分厂区上线运行，其余厂区正按计划有序推进各系统部署。 公司上市产品的所有生产线均通过中国 GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。 （2）着力加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。报告期内，公司已完成 31个精益管理项目，有效提升工作效率。同时组织员工参与各级药监、药检机构及行业协会的 GMP培训，持续强化专业技能。此外，公司专家深度参与行业法规与国家标准制度修订，将实践经验反哺行业规范建设，参与了国家药监局核查中心《屏障技术检查指南》《抗体偶联药物生产质量管理指南》及 GB/T《医药工业洁净室（区）表面微生物的测试方法》等标准的编制工作。凭借常态化、体系化的 QC小组活动，公司获评“2026年度江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动走在前列企业”，多个围绕核心产品收率提升的项目荣获省级 QC小组交流一等成果。 （3）积极践行绿色发展战略，持续推进生产经营模式绿色低碳转型。公司持续开展节能技术改造，优化生产设备与工艺；积极应对污染物治理要求，引入先进工艺设备强化污染防治；稳步推进能源管控系统建设，深入开展节能减排工作，积极打造绿色制造体系。通过设备更新、源头设计优化、专项节能技改以及能源管理体系认证等一系列措施，有效提升能源利用效率，进一步夯实绿色发展基础。 （4）夯实 EHS管理根基，提升安全环保保障效能。公司持续优化职业健康安全与环境态化推进风险分级管控与隐患排查治理。同时，持续开展 EHS宣传培训与应急演练，推行无脚本演练模式，有效强化全员安全环保意识与现场应急处置能力，筑牢安全生产防线，为员工营造安全健康的作业环境。 附表 2-重磅研究论文发表情况 *文章发表时的影响因子
靶点 I期 II期 III期 NDA 报告期进展 药品名称/代号 单药/联合 适应症
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