舒泰神(300204):子公司注射用STSP-0601获得美国FDA临床试验许可
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于子公司注射用STSP-0601获得美国FDA临床试验许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称“贝捷泰”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式函件（StudyMayProceedLetter），同意STSP-0601关于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血开展临床试验，现将有关情况公告如下： 一、基本情况 1、药品名称：STSP-0601 2、申请类型/编号：IND172958 3、适应症：伴抑制物血友病A或B患者出血按需治疗 4、申请人：江苏贝捷泰生物科技有限公司 5、函件的主要内容：FDA同意STSP-0601关于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血开展临床试验。 二、其他相关情况 血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。 注射用STSP-0601是国家1类治疗用生物制品，2019年07月31日获准开展“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”的临床试验。2021年08月完成在伴抑制物血友病患者中的I期临床试验（登记号：CTR20191930）；2021年09月启动在伴抑制物血友病患者中的Ib/II期临床试验（登记号： CTR20211762）。基于Ib/II期临床研究结果，2022年09月获得突破性治疗品种认定；2023年11月取得在伴抑制物的血友病患者中的Ib/II期临床研究总结报告。 经与药品审评中心（CDE）沟通交流，2024年03月启动了一项针对伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的IIb期临床试验（登记号：CTR20240597），该试验采用了较Ib/II期临床试验更为严格的疗效评估标准，Ib/II期和IIb期临床研究的结果均表明，注射用STSP-0601出血按需治疗的疗效显著。2025年01月取得在伴抑制物的血友病A或B患者中的IIb期临床研究总结报告。 2022年09月，注射用STSP-0601获准开展“不伴抑制物的血友病A或B 患者出血按需治疗”的临床试验，于2023年01月完成II期临床试验的首例受试者给药，2023年12月取得关于不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的II期临床总结报告。 2024年06月，Bemiltenasealfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予的孤儿药资格认定。 2025年05月，注射用STSP-0601附条件上市申请获国家药监局受理。 根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，2025年06月纳入优先审评品种名单，正式进入药品上市许可优先审评审批程序。 2026年06月，收到了国家药品监督管理局核准签发的注射用STSP-0601（注射用波米泰酶α，商品名：博佳凝）《药品注册证书》。 三、风险提示 公司子公司贝捷泰的STSP-0601关于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血适应症获得美国FDA同意开展临床试验许可，不会对公司当前业绩产生重大影响。本次药物获准开展临床试验仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。 创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 董事会 2026年08月20日 中财网
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