一品红(300723):全资子公司创新药APH03867片获得临床试验批准通知书
一品红药业集团股份有限公司 关于全资子公司创新药APH03867片获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03867片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
二、药品研发及相关情况 APH03867片是由公司自主研发的一种新型口服、非肽类小分子URAT1抑制剂（全称：UrateTransporter1，中文译为：尿酸转运蛋白1）抑制剂，通过抑制肾脏中URAT1的活性，阻断尿酸在肾小管的重吸收，增加尿酸排泄，达到有效降低血尿酸的效果，可用于改善高尿酸血症和痛风症状。 尿酸的体内平衡受其在肾脏中的分泌和重吸收的严格调节。URAT1是一种阴离子膜转运蛋白，位于人肾近端小管上皮细胞的顶膜，它的主要功能是控制尿酸在肾脏中的重吸收。与其他同类转运蛋白相比，URAT1对尿酸盐具有更高的亲和力和转运效率，约占肾脏尿酸重吸收的90%。 APH03867片在境内、外均未上市。公司申报的APH03867片，为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）规定，确定本品为境内外均未上市的创新药，注册分类为化学药品1类。 三、对公司的影响及风险提示 APH03867片获批临床对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。 该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。 药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。 此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。 鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH03867片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。 敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 一品红药业集团股份有限公司董事会 2026年8月21日 中财网
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