[中报]奥泰生物(688606):2026年半年度报告
原标题:奥泰生物:2026年半年度报告 2026年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第四部分“风险因素”中详细阐述了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ........................................................................................................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................. 9 第四节 公司治理、环境和社会 ....................................................................................................... 32 第五节 重要事项............................................................................................................................... 33 第六节 股份变动及股东情况........................................................................................................... 49 第七节 债券相关情况....................................................................................................................... 53 第八节 财务报告............................................................................................................................... 54
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.本报告期营业收入比上年同期下降8.77%，一是由于行业竞争加剧导致产品销售均价同比下降；二是受美元汇率下行影响，对以美元结算的相关业务的营收形成直接影响； 2.本报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年同期分别下降61.48%和61.83%，受多方面因素叠加影响：一是报告期内营业收入同比有所下滑；二是美元汇率波动，导致财务费用中的当期汇兑损失较上年同期显著增加；三是相关厂房去年下半年完成转固，新增固定资产折旧对当期利润形成一定影响；四是公司持续加速电化学技术平台研发投入，相关研发费用支出与去年同期相比增加； 3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比去年同期下降13.80%，主要系报告期内利润下降的影响； 4.本报告期每股收益比上年同期下降61.68%，主要为报告期净利润下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1.公司主营业务及主要产品情况 公司长期专注于体外诊断行业中的POCT即时检验细分领域，主营业务聚焦体外快速诊断试剂的研发、生产与销售。目前已搭建完成生物原料、POCT快速诊断、电子仪器、化学发光、生化、免疫印迹、分子诊断、生物传感电化学八大核心技术平台，以此为基础形成了毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测等多方向产品矩阵，覆盖其余特色检测品类。公司已上市产品数量达1,600余种，品类丰富、形态多元，可广泛应用于临床检验、现场快速检测及个人健康管理等多元场景，充分满足不同客户的差异化需求。 公司主要产品介绍如下：
公司长期深耕体外诊断试剂赛道，专注于体外诊断产品的研发、生产与销售全链条布局。经过多年稳健经营与沉淀，已建立起独立且完备的业务运营体系，覆盖供应链采购、规模化生产、全流程质量管理等核心环节，形成了具备可持续性的稳定盈利模式。报告期内，公司营业收入与利润的核心来源均为体外诊断产品的销售业务。 (1)采购模式 公司主要采用“以产定采”的采购模式：生产计划部门结合当期销售预测、在手实际订单，综合考量现有库存水平与各类物料采购周期，科学拟定采购需求并提交至采购部门，由采购部门统一执行集中采购。公司已制定《采购控制程序》《供应商评价选择程序》等完善的内部管理制度，建立了严格的供应商筛选、动态考核与准入机制，编制并定期更新合格供应商名录，从供应链源头保障原材料质量完全符合公司既定标准。 (2)生产模式 公司核心采用“以销定产”的精益生产运营模式：生产计划部门以客户在手订单为基础，结合销售部门出具的阶段性销售预测，科学统筹排定生产计划。生产部门严格锚定具体订单需求组织全流程生产，保障订单按期交付，及时响应客户需求。生产全流程严格遵循医疗器械及体外诊断试剂行业相关规范标准开展管理，将质量检验环节嵌入生产全链路，由质量保障部门对各工序节点实施全程监督与合规校验，全方位保障产品质量的稳定性与可靠性。 (3)营销及管理模式 公司构建了覆盖海内外的双维度销售体系，分为海外销售与国内销售两大独立运营模块。 海外销售主要是 ODM的销售模式，公司采用 ODM模式为核心、多个自有品牌协同发展的销售策略。公司设立专职营销中心，下设市场部、销售部与客户服务部三大职能单元，分别承担市场需求研判、产品推广销售、全周期订单跟踪的核心职责。营销团队通过多元渠道开展市场拓展：深入目标区域实地调研精准捕捉市场需求，主动上门拜访客户搭建合作纽带，积极参与国内外行业展会强化品牌曝光，同时依托数字化渠道挖掘潜在客户资源。业务流程上，市场开拓人员完成客户对接与合作促成后，将客户全链路移交至客户服务部，由其专职负责后续订单跟进、需求响应与客户关系维护，持续优化客户复购全流程体验。 国内销售端，公司聚焦已取得国内注册证书的产品，采用自有品牌主导的销售模式，精准匹配国内临床、公共卫生等多元场景的市场需求，为国内客户提供合规、优质的诊断产品与配套服务。 新增重要非主营业务情况 □适用 √不适用 二、 经营情况的讨论与分析 2026年上半年，体外诊断行业竞争达到了前所未有的激烈程度，市场需求波动加剧，大部分同行企业均处于艰难的爬坡与调整阶段。面对复杂多变的宏观环境和充满挑战的市场格局，在公司董事会的正确领导下，管理层确立了以“坚持”为核心的战略基调：坚持创新驱动不动摇，坚持全球市场拓展不松劲，坚持高质量发展不降标。全体员工团结一心，在逆境中展现出了强大的报告期内，公司实现营业收入 39,214.49 万元，比上年同期下降 8.77%；归属于母公司股东的净利润为5,084.47万元，比上年同期下降61.48%；实现基本每股收益0.64元。截至2026年6月 30 日，公司总资产 399,736.39 万元，比年初下降 5.78%；归属于上市公司股东的净资产376,072.78万元，比年初下降4.71%。 现将2026年上半年公司主要工作重点总结如下： 1.坚持创新驱动，筑牢技术护城河 在行业普遍面临业绩压力、削减成本的背景下，公司依然坚持高比例的研发投入，旨在通过技术突破穿越周期。报告期内，公司研发投入 6,038.48 万元，占营业收入比重 15.40%。公司持续聚焦核心技术研发，重点优化产品性能，确保在激烈的市场竞争中保持技术领先优势。报告期内，公司上市新产品104项，在关键产品线上取得了阶段性进展，不仅巩固了现有市场份额，更为后续市场复苏储备了充足的技术动能。 报告期内，公司新增完成9项欧盟IVDR法规下的体外诊断产品注册；截至报告期末，公司累计已取得IVDR产品证书共340项，是行业内持有IVDR合规产品数量较多的企业之一。报告期内，公司自主研发的A族链球菌抗原快速检测产品获得美国FDA 510(k)上市许可，系公司首款传染病类快速检测产品取得美国市场准入资质，该产品的获批，进一步丰富了公司在美国市场的体外诊断产品矩阵，完善了公司在感染性疾病快速检测领域的美国市场业务布局，为后续拓展美国本土基层医疗、社区门诊等终端场景奠定了合规基础。 报告期内，公司新增授权专利/软件著作权共43项，其中发明专利4项；截至报告期末，公司累计获得授权专利/软件著作权293项，其中发明专利51项。 2. 坚持市场拓展，逆境中深耕全球渠道 面对存量市场维护难、新客户获取难的市场现状，公司坚持“走出去”战略，积极主动拥抱市场。报告期内，公司坚持参加国际国内知名行业展会，重点亮相了Medlab、Hospitalar、CMEF等重要展会。通过线上数字化触达与线下深度商务对接相结合的全域推广体系，公司有效对冲了行业下行周期带来的市场拓展压力，在巩固原有存量客户粘性的同时，逆势完成新增客户突破，与多家国际区域核心经销商建立了长期稳定的合作关系。报告期内累计新增境内外有效业务客户近300家，为公司持续维持并优化全球市场份额提供了坚实支撑。 3.坚持强化股东回报，切实维护公司内在价值 报告期内，公司通过集中竞价交易累计回购股份288.87万股，占公司总股本3.64%，累计支付资金1.65亿元。同时公司也高度重视股东的投资回报，努力为股东创造长期可持续的价值。报告期内，公司实施2025年年度权益分派方案，合计派发现金红利77,016,414元，真正实现了尊重投资者、回报投资者、保护投资者，也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承诺。 非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望 □适用 √不适用 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.生物原料研发及制备技术能力优势显著 公司自主搭建生物原料技术平台，抗原、抗体、酶等诊断试剂生物活性原料自研自产，构建技术、成本、供应链三重壁垒，支撑全产品线快速迭代，保障产品性能稳定，强化长期盈利韧性。 在技术研发层面，依托自有生物原料平台，公司可针对POCT快速诊断、免疫荧光、化学发光、分子诊断等不同技术平台的产品需求，定向开发适配性原料，大幅缩短新品研发周期，同时通过持续优化原料的特异性、灵敏度、稳定性等核心指标，推动终端检测产品的性能持续迭代升级，形成差异化的产品竞争优势。 在成本与盈利层面，核心生物原料的自产自用，大幅降低了公司对外采购关键物料的成本，直接提升了全系列产品的毛利率水平，使公司在行业市场价格竞争中拥有充足的盈利缓冲空间，保障了整体盈利水平的稳定性与韧性。 在供应链层面，自有生物原料平台实现了核心物料的完全自主可控，有效规避了海外原料断供、国际物流波动、地缘政策变化等外部不确定性风险，为公司连续稳定生产提供了坚实的供应链保障。 截至报告期末，公司已实现自产并投入使用的生物原料种类达337种，这些成果不仅彰显了公司在生物原料研发方面的领先地位，更为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。 2.多技术平台协同布局、持续研发创新能力和转化效率构筑坚实壁垒 公司已搭建完成生物原料、POCT快速诊断、电子仪器、化学发光、生化、免疫印迹、分子诊断、生物传感电化学等八大核心技术平台，各平台之间形成了深度协同、互为支撑的技术生态，在产品研发、市场拓展、成本控制、风险抵御等多个维度构建起了行业内难以复制的差异化优势，不同技术平台的产品可以适配不同场景的需求。 公司实际控制人高飞先生深耕POCT行业30余年，专注研发、生产与销售服务，主持多项国家级、省市级重大科技项目，对行业市场趋势与技术发展方向把握精准、前瞻性强。公司核心技术团队深耕体外诊断试剂领域，兼具深厚的研发积累与成熟的行业管理经验。公司坚持内部培养与外部引进并举，持续优化人才结构，汇聚了一批覆盖生物原料、POCT等细分赛道的资深技术与管理人才，研发队伍结构合理、稳定性强，同时联动行业专家与客户开展联合技术攻关，为公司长期技术迭代筑牢核心根基，构建差异化人才竞争优势。 公司的专利与研发转化效率突出。截至报告期末，公司累计获得授权专利/软件著作权 293项，其中发明专利 51项、实用新型专利 106项、外观设计专利 121项、软件著作权 15项，专利覆盖试剂配方优化、仪器集成创新、原料制备工艺等全链条核心环节；2026年上半年，公司研发投入占营业收入比重达 15.40%，新上市产品 104项，研发投入产出比显著高于行业平均水平。同时公司建立了“临床需求-研发转化”的快速响应机制，通过全球经销商网络收集一线诊疗场景的实际痛点，定期组织研发团队与海内外客户及专家召开联合研讨会，将终端需求直接转化为产品定义，大幅降低了新品研发的试错成本。 3.丰富产品种类与齐全产品线满足多元化市场需求 公司依托POCT技术平台沉淀的多项核心技术，成功开发出系列化POCT产品，产品覆盖毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测等多个系列，可适配家用自测、药店、基层诊所、医院、公共卫生筛查等全层级检测场景。 公司丰富的产品矩阵可作为市场开发的“敲门砖”，以组合产品包的形式快速切入新客户，大幅降低新客户开发的沟通成本；同一检测方向可提供不同精度、不同形态的梯度化产品，满足不同客户的差异化需求，避免单一产品赛道的市场局限；不同品类产品的市场周期可形成对冲，单一品类需求波动不会对整体业绩造成重大冲击,提高公司的抗风险能力。 除医疗产品外，公司还完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂研发，可应用于动物疫病检测等领域，满足国际市场各类客户需求。丰富的产品线为客户提供多种选择，助力公司扩大市场份额、提升业绩。 4.健全的质量体系优势为公司优质产品质量奠定基础 IVD 产品“使用即检验”的核心特性，直接决定了产品质量是企业生存发展的绝对生命线，其重要性贯穿合规准入、终端体验、品牌口碑、长期经营全链条。 公司高度重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，持续完善公司质量体系。公司已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。 2018年，零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的 MDSAP 医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program）认证，成为国内较早通过该项认证的企业之一。2022年7月，公司顺利获得了德国TüV SüD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书；同时取得了StrepA、FOB、Rota&Adeno combo、H.Pylori Antibody、Syphilis等5个产品的IVDR认证，是国内首批获得欧盟新法规IVDR证书的企业之一。 截至报告期末，公司及子公司已累计取得IVDR认证产品340项，是行业内拥有IVDR产品数量较多的企业之一。公司也多次接受省市市场监督管理局、第三方审核机构和客户检查、飞行检查，均满足相关质量体系考核的要求。 公司严格建立质量管理体系，制订《质量手册》，明确质量控制目标、组织机构与职能分配，并制订30余项程序控制文件管控各个环节，形成了以质量手册、程序文件、操作规程等为基础的各层次质量管理体系文件，为生产研发各环节及具体产品制订标准操作流程，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，确保产品质量稳定、安全可靠。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 (三) 核心技术与研发进展 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司目前拥有的核心技术 公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得，其主要情况如下：
①生物原料技术平台 生物原料是体外诊断试剂的关键构成要素，其质量优劣直接影响试剂的稳定性，进而关乎产品在市场中的竞争力。基于此，公司深刻认识到生物原料的重要性，在研发、质量控制以及成本控制等方面予以高度重视。公司依托自主研发的生物原料技术平台，在多个方面取得了显著成效。 一方面，该平台有效降低了生产成本，提升了产品质量，成功摆脱了对上游核心原料供应商的依赖，为公司产品赋予了独特的成本优势，显著增强了市场竞争力。另一方面，公司能够敏锐捕捉市场需求，依托此平台迅速开发出适配的生物原料，为产品的持续创新与发展提供了源源不断的动力。可以说，掌握生物原料技术平台，在新产品开发过程中发挥着决定性作用，对于确保试剂质量稳定以及推动产业化平稳运行，都具有至关重要的意义。 截至报告期末，公司已实现自产并投入使用的生物原料种类达337 种。这些丰硕的研发成果，不仅充分彰显了公司在生物原料研发领域的领先地位，更为公司未来的长远、持续发展筑牢了坚实根基。 ②POCT快速诊断技术平台 即时检测（point-of-caretesting，POCT）已成为检验医学领域发展迅速的重要分支。凭借多年在该技术领域的深耕细作与持续创新研发，公司在POCT快速诊断技术方面，掌握了一系列处于行业前沿的先进核心技术，包括纳米级免疫胶体金标记技术、碳纳米颗粒标记技术、免疫乳胶微球标记、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术、多指标联合检测技术、痕量物质富集检测技术、化学-层析双模融合技术、高剂量钩状效应消除技术等，这些技术涵盖了生物标志物的精准识别、信号的有效放大、以及样本处理的高效优化等多个关键环节。 公司的产业化技术平台以高效的科研成果转化能力为核心竞争力，构建了完整且成熟的产品开发及产业化链条。从前沿技术的研发突破，到产品的设计优化，再到实际生产与市场推广，各个环节紧密衔接、高效运转。这一完善的链条确保公司能够迅速捕捉市场动态，精准响应市场需求变化，将最新的科研成果快速转化为实际产品并推向市场。 报告期内，公司依托这一强大的技术平台，实现了新产品研发的持续繁荣。公司不断推出创新产品，每月均有新品成功上市，为公司的产品线注入了源源不断的新活力。截至报告期末，基于该平台开发的诊断试剂种类已突破1,600种，这一庞大的产品矩阵充分彰显了公司在即时检测领域的深厚技术底蕴与卓越创新能力。未来，公司将继续坚守“创新引领、质量至上、服务客户”的理念，持续加大在技术研发方面的投入，不断提升产品质量与服务水平。以更加先进的技术、更加优质的产品和更加贴心的服务，为全球医疗健康事业的发展贡献更多的智慧与力量，助力全球医疗检测水平迈向新的高度。 ③生化技术平台 公司在生化诊断领域深耕细作，核心掌握了干化学、多层涂膜、湿式生化及冷冻干燥等关键技术。 干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术，运用酶，化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测、检测标本用量少、速度快、重复性好、准确性高的优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。 多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。 此外，公司还推出了与自研血脂分析仪配套使用的血脂检测试剂，能够直接检测人体全血、血浆及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯（TRIG）含量，并自动计算出低密度脂蛋白（LDL）浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理，操作便捷。在生化平台公司还开发了乳糖耐受检测服务，该检测对于明确个体乳糖消化与吸收能力至关重要，有助于个性化饮食指导与治疗方案的制定，是乳糖不耐受或缺乏症患者获取有效管理与治疗的关键一步。 在深化现有平台应用的同时，公司逐步推出钙、锌检测项目和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）检测项目、阴道炎七联检项目及幽门螺旋杆菌检测项目。钙、锌检测项目旨在评估患者体内钙锌代谢状况，为疾病诊疗及营养评估提供科学依据，同时也便于个体自我监控钙锌吸收情况；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症是世界上最多见的红细胞酶病，本病有多种G-6-PD基因变异型，伯氨喹啉型药物性溶血性贫血或蚕豆病，感染诱发的溶血、新生儿黄疸等，G6PD检测常用于新生儿筛查、溶血原因排查或用药前评估风险，对疾病筛查提供帮助；阴道炎七联检项目全面评价阴道的状况，有效提示阴道炎感染的每个阶段，为临床医生诊断以及治愈阴道炎提供更有效的帮助。 幽门螺杆菌是一种常见的细菌，主要寄居在人体胃黏膜中，被世界卫生组织和国际癌症研究机构确认为Ⅰ类致癌物质。幽门螺杆菌感染可引起下消化道病变，如胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡以及胃癌等，通过幽门螺杆菌检测可以对病因诊断、治疗指导、预防传播等方面提供帮助。 ④化学发光技术平台 公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光持续且稳定，稳定性、信噪比和灵敏度，准确性均有进一步的提高。 公司充分发挥自主研发免疫分析仪的作用，对反应模式进行精心优化，通过不断探索与改进，力求为客户提供快速且准确的定量检测结果，满足临床诊断对时效性和精准性的双重需求。基于该技术平台，公司已成功研发出涵盖多个领域的丰富检测项目,包括炎症标志物（如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A）、心脏标志物（如肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、肌钙蛋白T、N末端B型利钠肽前体、B型利钠肽、心型脂肪酸结合蛋白、可溶性ST2等）、贫血标志物（如铁蛋白、25-羟基维生素D、叶酸、维生素B12等）、激素类标志物（如β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素、促卵泡生成素、泌乳素、睾酮、孕酮、雌二醇等）、甲状腺功能（促甲状腺激素、甲状腺素、游离甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺球蛋白等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9、鳞状上皮细胞癌抗原、糖类抗原15-3、癌抗原242、神经元特异性烯醇化酶、糖类抗原724、细胞角蛋白 19 片段、胃泌素释放肽前体、人附睾蛋白4 等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）、子痫前期系列（胎盘生长因子、可溶性酪氨酸激酶-1）等、胃病系列（胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17等）、传染病系列（丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒抗体、艾滋抗原抗体等）、过敏原系列（IgE）、前列腺健康筛查系列（前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原）等，其中大部分项目已可批量生产。同时，公司并未满足于现有成果，新型生物标志物检测试剂的研发工作正在紧锣密鼓地持续推进中，不断拓展化学发光检测的应用边界，为医疗健康领域带来更多创新解决方案。 ⑤电子仪器技术平台 公司在体外诊断仪器领域构建了多元化且极具创新性的电子仪器技术平台，凭借一系列先进技术，成功研发出多款性能卓越的小型及专业诊断仪器，广泛应用于人体及动物体外诊断。 依托LP微型光学检测技术，公司自主研发出电子验孕棒、电子排卵测试笔、血红蛋白分析仪、血脂仪等小型诊断仪器，与公司自主研发的试剂配套使用。借助计算机视觉技术将图像处理、人工智能和模式识别等技术为一体，公司自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪、便携式读数仪等诊断仪器，其中，台式金标读数仪和便携式读数仪功能强大，实现了配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖。基于化学发光技术，公司自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，该仪器以ALP酶促化学发光原理为核心，巧妙利用抗原-抗体免疫反应与磁微粒载体相结合的方式，通过底物激发酶发光，光电倍增管对发光进行精确测量，并将测得的样本每秒钟发光计数依据内置的标准曲线转换为样本浓度，大幅提升了产品的检测灵敏度。依托免疫荧光技术，公司成功研发出单通道、便携式、多通道等荧光免疫分析仪系列。这些仪器利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行高效采集和深入分析，并快速计算出检测结果。在尿液分析领域，公司凭借多波长反射技术，自主研发出高速尿液分析仪、中速尿液分析仪、便携式尿液分析仪。多联试纸条依次经过仪器光源照射后，会产生不同的反射光。这些仪器能够精准接收不同强度的光信号，并将其转换为相应的电信号，经过精确计算得出各测试项目的反射率，再与标准曲线比较后校正为测定值。这一技术确保了尿液分析的高效性和准确性，为泌尿系统疾病的诊断提供了重要依据。针对动物体外诊断市场，公司同样积极布局，推出了便携式、桌面式荧光免疫分析仪以及便携式、高速尿液分析仪等仪器。这些仪器专为动物诊断设计，充分考虑了动物样本的特点和检测需求，具有操作简便、检测快速等优点。 目前，以上各个系列的分析仪均已实现产业化批量生产并成功上市，凭借其优异的性能和可靠的质量，赢得了市场的广泛认可和良好反馈，为动物健康管理和疾病防控提供了有力的技术支持。 ⑥免疫印迹技术平台 免疫印迹（Immunoblotting），亦被称为蛋白质印迹（Western blotting），是一种基于抗原-抗体特异性结合原理，用于检测复杂样本中特定蛋白的高效方法。它以独特的技术优势，在生物医学检测领域占据着重要地位。传统检测方法常依赖凝胶电泳，而免疫印迹技术采用先进的划膜技术巧妙替代，通过电转移技术将蛋白稳固地固相化，随后开展免疫学检测。当免疫印迹技术与链霉亲和素-生物素信号倍增技术强强联合时，检测灵敏度实现了质的飞跃，能够精准捕捉到极微量的目标蛋白。免疫印迹技术具备强大的分析能力，可同时对一个样本中的多种不同蛋白进行检测，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司凭借深厚的技术积累和卓越的创新能力，成功构建了免疫印迹技术平台，并形成了一套完整且成熟的产品研发、生产体系。目前，该技术已在过敏原特异性抗体检测产品和自身抗体检测产品领域取得了显著成果。在过敏原检测方面，实现了16项人过敏原特异性抗体检测，能够全面筛查人体对多种常见过敏原的过敏反应；同时，还开展了120项和160项宠物过敏原抗体检测，为宠物过敏的精准诊断提供了丰富多样的检测项目。在自身抗体检测领域，成功实现了7项ENA抗体检测，有助于自身免疫性疾病的早期发现和准确诊断。（未完）  |