东方生物(688298):自愿披露获得医疗器械注册证

时间：2026年09月12日 22:36:46 中财网

原标题:东方生物:关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-034
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）近日取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：
一、国际医疗器械证书基本情况：

产品名称（中文）	证书编号	适用国家/ 地区	预期用途（中文）	生效日期/ 或有效期	持证公司/ 或生产企业
URcheck?NeoChem Analyzer 全自动生化分析仪	RECOPS/2026 /088838	欧盟 ClassA	与生化检测试剂盘配合使用，定 量检测人全血、血浆及血清样本 中的目标分析物。仅供专业机构 使用。	2026/9/4	东方生物
Immunofluorescence Analyzer 荧光免疫分析仪	/	瑞士 ClassA	与荧光免疫分析试剂配合使用， 对人体样品中的分析物进行定量 或定性分析。仅供专业机构使用	2026/9/2 - 2029/9/1
Multi-channel Immunofluorescence Analyzer 多通道荧光免疫分析仪	/	瑞士 ClassA	与荧光免疫层析试剂配合使用， 对人体样品中的分析物进行定量 或定性检测。仅供专业机构使用	2026/9/2 - 2029/9/1
β-hCGQuantitative TestKit (Time-ResolvedFIA) β-人绒毛膜促性腺激 素检测试剂盒（时间分 辨荧光免疫层析法)	/	瑞士 ClassB	适用于体外定量检测疑似怀孕个 体的血清、血浆、静脉采血全血 及指尖采血全血样本中的人绒毛 膜促性腺激素β亚基含量。旨在 辅助早期怀孕的诊断。仅供专业 机构使用。	2026/9/3 - 2029/9/2
DimerQuantitative TestKit (Time-ResolvedFIA) D二聚体检测试剂盒（时 间分辨荧光免疫层析 法）	/	瑞士 ClassC	适用于体外定量检测疑似弥散性 血管内凝血患者的人血浆、静脉 采血全血及指尖采血全血样本中 的D-二聚体含量。旨在辅助弥散 性血管内凝血的诊断，不用于静 脉血栓或肺栓塞的诊断或排除。 仅供专业机构使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
NT-proBNP QuantitativeTestKit (Time-ResolvedFIA) N端脑钠肽前体检测试 剂盒（时间分辨荧光免 疫层析法）	/	瑞士 ClassC	适用于体外定量检测疑似心衰患 者的人血清、血浆、静脉采血全 血及指尖采血全血样本中的N端 脑钠肽前体含量。旨在辅助心衰 的诊断及其预后。仅供专业机构 使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
cTnIQuantitative TestKit (Time-ResolvedFIA) 心肌肌钙蛋白I检测试 剂盒（时间分辨荧光免 疫层析法)	/	瑞士 ClassC	适用于体外定量检测疑似心肌损 伤患者的人血清、血浆、静脉采 血全血及指尖采血全血样本中的 心肌肌钙蛋白Ⅰ含量。旨在辅助 心肌损伤的诊断。仅供专业机构 使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
cTnI/CK-MB/Myo QuantitativeTestKit (Time-ResolvedFIA) 心肌肌钙蛋白I/肌酸激 酶同工酶/肌红蛋白 （cTnI/CK-MB/Myo）检 测试剂盒（时间分辨荧 光免疫层析法）	/	瑞士 ClassC	适用于体外定量检测疑似心肌梗 塞患者的人血清、血浆、静脉穿 刺全血和手指全血中的肌钙蛋白 I(cTnI)、肌酸激酶MB同工酶 （CK-MB)和肌红蛋白（Myo)。旨 在帮助诊断心肌梗塞。仅供专业 机构使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
HbA1cQuantitative TestKit (Time-ResolvedFIA) 糖化血红蛋白检测试剂 盒（时间分辨荧光免疫 层析法)	/	瑞士 ClassC	适用于体外定量检测疑似糖尿病 或先前诊断为糖尿病的人静脉穿 刺全血和指尖采血全血中的糖化 血红蛋白（HbA1c）。仅作为诊断 糖尿病的辅助工具。仅供专业机 构使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
OH-VDQuantitative TestKit (Time-ResolvedFIA) 25-羟基维生素D检测试 剂盒（时间分辨荧光免 疫层析法)	/	瑞士 ClassB	适用于体外定量检测疑似维生素 D缺乏症患者血清、血浆、静脉穿 刺全血和指尖采血全血中的25- 羟基维生素D（25-OH-VD）。辅 助诊断维生素D缺乏相关疾病。 仅供专业机构使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
CRPQuantitativeTest Kit(Time-Resolved FIA) 全量程C反应蛋白检测 试剂盒（时间分辨荧光 免疫层析法)	/	瑞士 ClassB	适用于体外定量检测疑似炎症和 感染相关疾病患者的人血清、血 浆、静脉穿刺全血和手指全血中 的C反应蛋白，旨在帮助诊断炎 症和感染相关疾病。仅供专业机 构使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
PSAQuantitativeTest Kit(Time-Resolved FIA) 前列腺特异性抗原检测 试剂盒（时间分辨荧光 免疫层析法）	/	瑞士 ClassC	适用于体外定量检测疑似前列腺 癌患者血清、血浆、静脉穿刺全 血和指尖全血中的前列腺特异性 抗原（PSA），辅助诊断前列腺癌 仅供专业机构使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
TSHQuantitativeTest Kit(Time-Resolved FIA) 促甲状腺激素检测试剂 盒（时间分辨荧光免疫 层析法)	/	瑞士 ClassB	适用于体外定量检测疑似甲状腺 疾病患者的人血清、血浆、静脉 穿刺全血和手指全血中的促甲状 腺激素，旨在帮助评估甲状腺功 能。仅供专业机构使用。	2026/9/2 - 2029/9/1
Immunofluorescence Analyzer 荧光免疫分析仪	20260901015 19346	英国 ClassA	与荧光免疫分析试剂配合使用， 对人体样品中的分析物进行体外 定量或定性分析。仅供专业机构 使用。	2026/9/1
HbA1cQuantitative TestKit (Time-ResolvedFIA) 糖化血红蛋白检测试剂 盒（时间分辨荧光免疫 层析法)
		英国， ClassC	适用于体外定量检测疑似糖尿病 或先前诊断为糖尿病的人静脉穿 刺全血和指尖全血中的糖化血红 蛋白（HbA1c），作为诊断糖尿病 的辅助工具。仅供专业机构使用	2026/9/1

二、对上市公司的影响
东方生物上述免疫荧光检测产品及配套仪器、生化分析仪等产品在瑞士、英国、欧盟的取证丰富和完善了公司在欧洲荧光免疫检测、生化检测领域的市场布局。

三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2026年9月12日