百利天恒(688506):中信证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司2026年半年度持续督导跟踪报告
关于四川百利天恒药业股份有限公司 2026年半年度持续督导跟踪报告 中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”或“公司”或“上市公司”） 向特定对象发行股票的保荐人，并承接公司首次公开发行股票并在科创板上市的未完成的持续督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导半年度跟踪报告。 一、持续督导工作概述 1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。 2、保荐人已与公司签订《四川百利天恒药业股份有限公司与中信证券股份有限公司关于向特定对象发行人民币普通股（A股）并上市之保荐协议》，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。 3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展持续督导工作，并于 2026年 7月 22日至 7月 23日对公司进行了现场检查。 4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括： （1）查阅公司章程、股东会及董事会议事规则等公司治理制度、股东会及董事会会议材料； （2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度； （3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件； （4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账； （5）对公司高级管理人员进行访谈； （6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员进行公开信息查询； （7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况； （8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。 二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况 基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。 三、重大风险事项 本持续督导期间，公司主要的风险事项如下： （一）业绩大幅下滑或亏损风险 公司 2026年上半年（以下简称“本督导期”）净利润为-163,721.62万元，主要系公司研发费用投入增加所致。公司预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目，随着公司持续保持较高的研发投入，公司未来可能仍会面临亏损的风险。 如果公司不能调整经营策略，采取有效措施应对医药行业政策改革带来的监管环境和市场规则的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。 （二）核心竞争力风险 新药（尤其是生物制品）的开发及商业化竞争激烈。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。 公司招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司创新药物的研发及商业化至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。 公司存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性，公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物（如获批）并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。 （三）经营风险 公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。 公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。 公司生产设施的持续运营及生产安全可能会因多种因素而受到严重干扰及重大不利影响，其中包括火灾、水灾、地震、停电、燃料短缺、机械故障、恐怖袭击及战争或其他自然灾害，以及土地使用权到期，牌照、证书及许可证缺失，政府对该等设施或其周边地区相关土地的规划变动以及监管变动等。 （四）财务风险 随着公司国际化的稳步推进，公司的经营业绩及现金流量受到外汇汇率波动影响，可能导致公司面临外汇风险。人民币兑美元、港元及其他货币的价值可能会受到全球政治及经济状况变动影响，尽管公司可以合理利用外汇工具降低汇率波动的影响，但依旧无法避免未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。 （五）行业风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 （六）宏观环境风险 作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 四、重大违规事项 基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2026年 1-6月，公司主要财务数据及指标如下所示： 单位：万元
六、核心竞争力的变化情况 本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招股说明书、募集说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，未发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出变化 单位：万元
（二）研发进展 1、中国区域 ? 2026年 6月，公司自主研发的 EGFR×HER3双特异性 ADC药物宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得国家药品? 监督管理局的上市批准。此外，宜泽康用于复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症亦已获批上市，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 ? 关键临床方面，截至 2026年 8月 27日，宜泽康已累计获得 CDE的 7项突? 破性疗法认定和 FDA的 1项突破性疗法认定；宜泽康治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共 2项适应症期中分析达主要终点。早期研发方面，公司新增 3项创新药 IND批件：BL-ARC002、SI-B036、BL-B01D1（皮下注射）获 CDE的 IND批准进入临床研究阶段。 2、全球区域 2026年，公司自主研发的 BL-M14D1（DLL3 ADC）启动了一项联合 PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌的 III期全球多中心临床试验，是公司首个独立开展的全? 球多中心 III期临床试验。关键临床方面，宜泽康联用 EGFR-TKI治疗 EGFR突变型非小细胞肺癌开启了全球多中心 III期临床研究。 截至 2026年 8月 27日，公司全球范围内共开展 32项关键注册临床研究。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈，基于前述核查程序，保荐人未发现公司存在新增业务。 九、募集资金的使用情况及是否合规 本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金使用情况报告，对公司高级管理人员进行访谈。 基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金管理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，募集资金进度与原计划基本一致，基于前述检查未发现违规使用募集资金的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2026年 6月 30日，公司控股股东、实际控制人、董事及高级管理人员不存在质押、冻结及减持情况。 十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项 基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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