百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M12D1（ADC）治疗血液系统恶性肿瘤获得药物临床试验批准通知书
四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-M12D1（ADC）用于复发或难治性 血液系统恶性肿瘤获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新BL-M12D1 ADC 生物药注射用 （ ）的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用BL-M12D1 受理号：CXSL2600763 通知书编号：2026LP02948 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M12D1临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展在复发性或难治性血液系统恶性肿瘤的临床试验。 二、药品的其他情况 ? 注射用BL-M12D1是与iza-bren出自同一技术平台、与宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发性或难治性血液系统恶性肿瘤。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026年9月28日 中财网
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