贝达药业(300558):BPI-572270胶囊获批在澳大利亚开展临床试验
贝达药业股份有限公司 关于 BPI-572270胶囊获批在澳大利亚开展临床试验的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）申报的BPI-572270胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究已获得澳大利亚人类研究HumanResearchEthicsCommittee HREC 伦理委员会（ ，以下简称“ ”）的审查 批准，并完成澳大利亚药品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，以下简称“TGA”）临床试验备案，这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。现将具体情况公告如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：BPI-572270胶囊 申请编号：2026-08-1517、CT-2026-CTN-04543-1 研究名称：一项评价BPI-572270在携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/Ⅱ期临床研究 申请人：杭州景曜生物科技有限责任公司 适应症：携带特定RAS突变的晚期实体瘤 二、该临床试验用药的研究情况 BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白CyclophilinA（CYPA）结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。 同突变（包括RASG12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞（包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。 2026年1月，公司申报的BPI-572270胶囊药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。 具体情况详见公司于2026年1月27日披露在巨潮资讯网上的《关于BPI-572270胶囊获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2026-002）。 截至本公告披露日，全球唯一获批用于转移性胰腺导管腺癌治疗的泛RAS(ON)靶向药物仅有RevolutionMedicines的daraxonrasib（商品名：RASONQUE），该药物于今年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，尚未在中国境内获批上市。BPI-572270胶囊属于在境内外均未上市的创新药。 三、对公司的影响及风险提示 根据TGA相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一TGA 系列临床试验，达到临床终点，并经 批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。 新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。 特此公告。 贝达药业股份有限公司董事会 2026年9月28日 中财网
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