长春高新(000661):子公司注射用GENSCI136境内生产药品注册临床试验申请获得批准
长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：注射用GenSci136 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600764 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：系统性红斑狼疮（SLE） 二、药品的其他情况 注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，中国注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 SLE是一种慢性、系统性自身免疫性疾病，其发病与免疫耐受失衡、B细胞异常活化及多种致病性自身抗体产生密切相关。该疾病临床表现复杂且异质性较高，可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统及心肺等多个器官和系统，通常呈反复发作与缓解交替的病程。尽管目前已有糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂等多种治疗手段，部分患者仍存在疾病控制不充分、反复复发、长期糖皮质激素暴露及不可逆器官损伤等问题，临床仍需要具有更持久疾病控制能力和潜在减激素作用的创新治疗方案。 GenSci136采用全新的分子结构和B淋巴细胞刺激因子（Blymphocyte stimulator，BLyS，又称BAFF）及增殖诱导配体（aproliferation-inducingligand，APRIL）双靶点作用机制。其主体为B细胞成熟抗原（B-cellmaturationantigen，BCMA）三聚体融合蛋白，通过三聚体设计模拟天然受体与BAFF及APRIL的结合方式，以增强对BAFF和APRIL信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白蛋白单域抗体（anti-HSAVHH），以延长药物在体内的半衰期。BAFF和APRIL是调控B细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在SLE等自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。GenSci136通过同时阻断BAFF和APRIL信号，有望更全面地抑制异常B细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。 非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136具有良好的药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征，有望为中国SLE患者提供新的治疗选择。 此前，注射用GenSci136用于治疗全身型重症肌无力（gMG）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力（oMG）的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准；用于治疗重症肌无力（MG）适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。具体内容详见公司相关公告。 三、对公司的影响及风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 董事会 2026年9月29日 中财网
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