乐普医疗(300003):子公司MWN110注射液获得美国FDA药物临床试验批准通知书
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 关于子公司MWN110注射液获得美国FDA药物临床试验 批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于今日获悉，公司控股子公司上海民为生物技术有限公司（以下简称“上海民为生物”）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于同意MWN110注射液开展临床试验的通知书（StudyMayProceedLetter,IND编号:182859）。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药物名称：MWN110注射液 IND编号：182859 申请阶段：临床试验 申请适应症：超重或肥胖 申请人：上海民为生物技术有限公司 研究名称：一项评估皮下注射MWN110在健康及健康超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的临床研究。 审批结论：MWN110注射液临床试验申请获得美国FDA批准，同意本药品按照提交的方案开展临床试验。 二、药品的其他情况 MWN110注射液是上海民为生物自主研发的靶向ActRIIA/B的单克隆抗体，拥有全球知识产权，已于2026年7月获得CDE临床试验批准，适应症为成人体重控制。非临床研究结果显示，在自发肥胖恒河猴药代药效学研究中，MWN110注射液单用能显著降低动物体脂率、体重和增加肌肉量，MWN110注射液与司美格鲁肽联用后，能显著抑制司美格鲁肽单用带来的肌肉流失，与阳性对照Bimagrumab相比，在1/3剂量下能达到等效，且多次给药后MWN110注射液半衰期为阳性对照3倍以上，在计划开展的临床上采用皮下给药方式。同时，安全性评价试验显示 MWN110注射液具有良好的安全性。MWN110注射液有望给患者带来体脂下降、肌肉维持以及更小的体重反弹等与传统GLP-1类药物差异的临床效果。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。 三、风险提示 上述在研项目尚处于研发早期阶段，后续临床试验存在结果不确定性高、研发投入大、临床试验周期长等特点，药品存在临床试验失败的风险。药品完成临床试验后，需要经过美国FDA审评审批，存在审评审批失败的风险。如果药品顺利上市，后续或存在竞争加剧等风险。公司将积极推进上述药物的研发进程，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 董事会 二〇二六年九月二十八日 中财网
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