方盛制药(603998):方盛制药关于腺苷钴胺胶囊获得《药品注册证书》
湖南方盛制药股份有限公司 关于腺苷钴胺胶囊获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2026年10月15日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公 司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签 发的《药品注册证书》，腺苷钴胺胶囊已获得药品批准文号并可 进行生产。现将相关情况公告如下： 一、《药品注册证书》主要内容
腺苷钴胺胶囊为日本卫材株式会社（EisaiCo.,Ltd.）原研 开发，适用于巨幼红细胞性贫血、营养不良性贫血、妊娠期贫血、 多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹。 也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的 辅助治疗。 申报受理日期：2025年3月14日 截至公告日，该药品项目的投入（含研发、技术转让等）累 计329.11万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 截至本公告披露日，经查询药监局官网，国内共有42家企 业取得了腺苷钴胺胶囊的药品注册证书，其中上市公司（含其控 股子公司）有昂利康（002940.SZ）、华北制药（600812.SH）、 千金药业（600479.SH）、福安药业（300194.SZ）、康恩贝 （600572.SH）、鲁抗医药（600789.SH）等，其他厂家属于非上 市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据；而属于上市公司 或上市公司下属企业的生产厂家并未在上市公司年报中披露相 关产品的具体生产、销售数据，公司无法从公开渠道获悉相关数 据。 米内网数据显示，腺苷钴胺胶囊/片2025年、2026年第一季 度的销售额（城市公立医院、县级公立医院、城市药店）分别为 5.66亿元、1.13亿元。 四、对公司的影响及风险提示 新药研发能力是公司成立以来确立并持续打造的核心竞争 优势。此次腺苷钴胺胶囊取得《药品注册证书》有利于进一步丰 富公司产品品类，提升公司的市场竞争力，从而提高公司整体盈 利水平。此外，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的 意见》（国办发〔2016〕8号）的相关规定，公司本次获批的腺 苷钴胺胶囊无需再进行一致性评价。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售 环节的质量及安全，但该药品未来的具体销售情况可能受到行业 政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。另一方面，腺 苷钴胺胶囊实现上市销售还需要一系列的生产准备和市场开发 工作，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告 湖南方盛制药股份有限公司董事会 2026年10月16日 中财网
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