[HK]药捷安康-B:自愿性公告有关核心产品捷恩泰商业化的最新业务进展
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 TransThera Sciences (Nanjing), Inc. 藥捷安康（南京）科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2617） 自願性公告 ? 有關核心產品捷恩泰商業化的最新業務進展 本公告由藥捷安康（南京）科技股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願刊發，以向本公司股東及潛在投資提供有關本集團的最新業務。 ? 本公司於2026年8月6日公告宣佈，本公司自主研發的1類新藥捷恩泰（替恩戈替尼片）獲得國家藥品監督管理局（「NMPA」）附條件批准上市，用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患的治療。2026年9月，《中國臨床腫瘤學會(CSCO)膽道惡性腫瘤診療指南》（以下簡稱「指南」）正式發佈，捷? ? 恩泰作為晚期膽道惡性腫瘤治療的II級推薦2A類被納入指南。捷恩泰是中國首個上市獲批用於該適應症的治療藥物，有望令耐藥後的FGFR突變膽管癌患獲益，填補晚期膽道惡性腫瘤治療的指南空白。 ? 2026年9月9日，捷恩泰首批產品已完成生產並順利出廠。2026年9月17日，捷? 恩泰首批產品正式從商業渠道發貨，發往全國各地藥房，正式開啟全國商業化供? ? 應；同日，捷恩泰在北京大學腫瘤醫院開出全國首張處方，標誌捷恩泰在國? 內正式進入商業化銷售階段。近期，捷恩泰在北京、上海、廣東、江蘇等多個省? 份開出首批臨床處方，全國多地DTP藥房同步完成鋪貨。未來，捷恩泰將依托國藥控股江蘇有限公司（「國控江蘇」）強大的終端分銷能力及成熟的倉儲物流網絡，進一步在全國21個省、市、自治區的多家零售藥房展開銷售，全面跑通全國商業化供應體系。 替恩戈替尼是一款自主研發、在中國獲批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的創新多靶點小分子激?抑制劑，通過精準靶向、譜系重塑和免疫激活發揮抗腫瘤作用。目前，替恩戈替尼首個適應症膽管癌已在中國獲批上市，並在全球範圍內開展了多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等實體瘤的臨床試驗。其在美國FDA被授予用於治療膽管癌的「孤兒藥認證」及「快速通道資格認證」，在歐洲EMA被授予用於治療膽道癌的「孤兒藥認證」。 上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：無法保證本公司將能最終成功開發及銷售相關產品。 承董事會命 藥捷安康（南京）科技股份有限公司 董事長兼首席執行官 吳永謙博士 香，2026年10月22日 於本公告日期，董事會括：(i)執行董事吳永謙博士及吳笛先生；(ii)非執行董事賈中新女士；及(iii)獨立非執行董事徐海音女士、馮維波先生及李書湃先生。 中财网
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