石药创新(300765):控股子公司SYS6062启动I/II期临床试验
石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司 SYS6062启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）已于近日启动评价SYS6062在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和有效性的剂量递增、PK扩展和队列扩展I/II期临床试验。现将相关情况公告如下： 一、产品基本情况 SYS6062是巨石生物研发的靶向癌胚抗原相关细胞黏附分子5（CEACAM5）的抗体偶联药物（ADC），其抗体部分可特异性结合到表达CEACAM5的肿瘤细胞表面并内化入细胞，经蛋白酶特异性剪切后释放小分子毒素，从而杀伤肿瘤细胞，且可发挥旁观者效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。 巨石生物于2026年10月收到国家药品监督管理局签发的关于SYS6062的药物临床试验批准通知书，获批后巨石生物已于近日启动了SYS6062的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 二、临床试验相关情况 本研究是一项多中心、开放、剂量递增、PK扩展和队列扩展的首次人体I/IISYS6062 PK 期临床研究，旨在评价 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、 特征和初步抗肿瘤疗效。 目前，参与者招募和筛选工作正在积极推进中。 三、风险提示 1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，开展临床试验后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获得批准后方可上市、销售。 2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。 公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 石药创新制药股份有限公司 董事会 2026年11月5日 中财网
 |