美诺华(603538):宁波美诺华药业股份有限公司关于控股子公司首次通过美国FDA现场检查
宁波美诺华药业股份有限公司 关于控股子公司首次通过美国FDA现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）于2026年6月22日至6月26日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统。 2026年11月4日，宣城美诺华收到FDA签发的现场检查报告（EIR， EstablishmentInspectionReport），该报告表明宣城美诺华（安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号）已通过本次cGMP现场检查，现将相关情况公告如下： 一、美国FDA现场检查的相关信息 1、公司名称：宣城美诺华药业有限公司 2、检查地点：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号 3、检查事由：批准前检查(PAI) 4、检查范围：质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统。 5、检查产品：泰地罗新（tildipirosin） 6、FEI：3033985415 二、对公司的影响及风险提示 宣城美诺华泰地罗新原料药首次顺利通过FDA的现场检查，标志着宣城美诺华原料药质量管理体系接轨国际要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司核心竞争力的提升产生积极影响。 由于医药产品的行业特点，国际原料药业务易受海外市场环境变化、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 宁波美诺华药业股份有限公司 董事会 2026年11月6日 中财网
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