华人健康(301408):全资子公司收到药品注册证书
安徽华人健康医药股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，不存在任何 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。近日，安徽华人健康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏神华药业有限公司（以下简称“江苏神华”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：氨溴特罗口服溶液 剂型：口服溶液剂 规格：60ml：盐酸氨溴索90mg与盐酸克仑特罗60μg 上市许可持有人：江苏神华药业有限公司 生产企业：安徽永生堂药业有限责任公司 证书编号：2026S03968 药品批准文号：国药准字H20266436 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品其他相关情况 公司于2025年1月收到氨溴特罗口服溶液药品注册上市许可申请《受理通知书》，近日该产品获得国家药监局批准上市。氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。 临床上用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如：急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。本品适用于小儿（12岁以下）以及12岁以上儿童及成人。 三、对公司的影响及风险提示 本次氨溴特罗口服溶液注册申请获批，将进一步丰富公司呼吸系统领域的产品品种，依托公司医药营销渠道优势，有利于优化产品结构、提高毛利水平，进一步夯实公司主营业务发展基础。 公司将加快推进上述药品的生产及销售，但受行业政策、市场环境变化等因素影响，上述药品未来销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 四、报备文件 1、氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》。 特此公告。 安徽华人健康医药股份有限公司董事会 2026年11月5日 中财网
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