福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于乌帕替尼缓释片获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于乌帕替尼缓释片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的乌帕替尼缓释片[规格：15mg（按C??H??F?N?O计）]（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S04046），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
由艾伯维研制的乌帕替尼缓释片，最早于2019年8月获FDA批 准上市，2022年2月，经国家药品监督管理局批准，乌帕替尼缓释片 在国内上市。该药品用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）、巨细胞动脉炎。 公司于2025年4月14日获得申报受理通知书，并于近日获得国 家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币854.31万 元（未经审计）。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2026年上半年中国三大终端六大市场乌帕 替尼缓释片的销售额约为65,453万元，其中城市公立医院和县级公 立医院销售额为42,142万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 163万元，城市实体药店和网上药店销售额为23,148万元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2026年11月7日 中财网
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