昂利康(002940):签署《创新药及递送系统全面合作协议》
浙江昂利康制药股份有限公司 关于签署《创新药及递送系统全面合作协议》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。重要内容提示： 1、浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“昂利康”）于2026年11月9日召开第四届董事会第二十四次会议，审议通过了《关于签署<创新药及递送系统全面合作协议>的议案》，同意公司与苏州睿智杰生物科技有限公司（MicroXPharmaceutics,LLC的间接控股子公司，以下简称“苏州睿智杰”）、MicroXPharmaceutics,LLC（以下简称“MicroX”）签署《创新药及递送系统全面合作协议》（以下简称“《全面合作协议》”）。 2、本次签署的《全面合作协议》生效后预计本年度内会新增临床前候选化合物（PCC）阶段研发投入约2,050万元，具体金额视三条首发管线启动时间而定，对公司未来年度经营业绩的影响将视公司与苏州睿智杰以及MicroX（以下两者统称“合作方”）具体项目实施情况而确定。 3、最近三年披露的框架协议无进展或进展未达预期的情况：2025年8月26日，公司与亚飞（上海）生物医药科技有限公司（以下简称“亚飞生物”）、上海亲合力生物医药科技股份有限公司（以下简称“亲合力”）签署了《战略合作协议之授权许可协议》。2026年9月，公司收到合作方《关于终止<战略合作协议之授权许可协议>的通知函》，本次《战略合作协议之授权许可协议》已终止。 4、本次合作未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 5、特别风险提示： 1）由于新药研发具有长周期、高投入、高失败的典型特征，自药物发现、临床前研究、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验直至药品注册上市，任一阶段均存在重大不确定性。候选药物在临床前研究阶段可能出现存在靶点验证失败、合成工艺难以放大、原料药与制剂生产稳定性不达标的情形，在临床试验阶段可能出现疗效未达预设终点、安全性不良反应超出预期，从而导致试验终止、暂停或方案重大调整，前期投入的研发资金与时间成本面临全部或部分损失。本次合作涉及三个创新药管线项目，目前均处于早期临床前候选化合物研发阶段，其技术路线、工艺放大、临床试验进度及研究结果均存在不确定性。 2）假设合作产品临床研发进展顺利，合作产品在合作区域的注册、生产、商业化等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局等）的批准，相关监管机构仍可能基于临床数据、安全性评估、生产质量等因素，作出不予批准、要求补充临床试验、附加上市后监测等决定，审批周期存在较大不确定性。即使药品获准上市，仍可能面临市场竞争格局变化、竞品上市、商业化推广不及预期等的风险。 3）本次合作是基于合作方的自主知识产权和其获授权的平台知识产权而实施的，上述知识产权可能会面临专利被挑战、核心专利保护期限、竞品专利壁垒等问题，且MicroX与美国卫理医院之间授权协议的履行情况亦可能会影响平台知识产权的有效性，进而影响合作项目的开展，最终导致项目投资收益存在不确定性。 4）尽管本次合作事项已获公司董事会及交易对手方股东会批准，后续项目推进仍可能受合作方履约、行业政策、资本市场环境等因素影响，存在合作项目不达预期及终止的风险。 敬请投资者注意投资风险。 一、本次合作的情况 鉴于（1）MicroX在核酸药物领域拥有深厚研发经验，并已取得美国休斯顿卫理公会医院（以下简称“美国卫理医院”）对脂质多聚体纳米递送系统平台（可用于靶向递送核酸分子的通用性制剂技术，以下简称“Lipopolyplex平台技术或“LPP平台技术”）相关知识产权的授权，（2）苏州睿智杰和MicroX拥有可离子化脂质、新生抗原筛选与生信序列设计等核心技术相关的自主知识产权，（3）公司子公司在递送系统辅料胆固醇领域具有多年产业化经验，公司出于研发战略考量，拟与苏州睿智杰和MicroX就三个创新药管线开展项目合作，并有意进一步在递送技术与CDMO领域建立全面、长期、紧密的战略合作关系，在此基础上，公司拟以股权优先投资权的方式锁定与乙方及丙方的长期合作关系。 2026 11 9 7 公司于 年 月 日召开第四届董事会第二十四次会议，会议以 票同 意、0票反对、0票弃权审议通过了《关于签署<创新药及递送系统全面合作协议>的议案》，同意公司与苏州睿智杰和MicroX签署《创新药及递送系统全面合作协议》，本协议无需提交公司股东会审议。此外，本协议的签署已获得苏州睿智杰和MicroX股东会批准。 本协议为合作的整体框架协议，合作的总体条款经董事会审议通过后，公司提请董事会在其权限范围内授权董事长就本次交易项下具体协议进行签署，并办理本协议及相关协议的变更、补充等事宜。 二、协议对方情况 MicroXPharmaceutics,LLC是一家聚焦药物制剂、生物制药相关前沿技术开发的境外研发企业，苏州睿智杰生物科技有限公司是其间接控股子公司，负责将境外研发技术引入中国市场，开展国内合作研发、技术许可、药学开发等业务。 1、MicroXPharmaceutics,LLC 成立时间：2024年10月28日 注册地址：1201OrangeStreet,Suite600,Wilmington,Delaware19801,USA2、苏州睿智杰生物科技有限公司 企业名称 ： 苏州睿智杰生物科技有限公司 企业性质 ： 有限责任公司（自然人投资或控股） 法定代表人 ： 邓迺杰 注册资本 ： 310万元 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218 注册地址 ： 号6号楼5楼（501）单元 成立时间 ： 2025年11月12日 统一社会信用代码 ： 91320594MAK0LW3JXA 上海睿智杰科技发展有限公司持股65%；邓迺杰持股32%；姜广 股东情况 ： 策持股3% 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转 经营范围 ： 让、技术推广；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；国内贸易代理；技术推广服务；科技推 广和应用服务；生物化工产品技术研发；生物基材料技术研发； 生物质能资源数据库信息系统平台（除依法须经批准的项目外， 凭营业执照依法自主开展经营活动） 3、截至公告披露日，苏州睿智杰与MicroX不属于失信被执行人，与公司不存在关联关系。 4、最近三年公司与协议对方未发生类似交易。 三、合作协议的主要内容 甲方：昂利康 乙方：苏州睿智杰 丙方：MicroX （一）联合研发合作模式 合作采取甲方（或甲方指定的关联方、第三方，下同）全额出资以及负责推动药品临床试验申请获批和推动对外授权或商业化合作交易落地，乙方提供技术平台并主导临床前研发、丙方提供LPP平台技术专利分授权的合作模式。 1 、主要合作内容包括首发三个创新药管线以及后续管线开发。 （1）首发三个合作管线 合作范围为全球范围。扣除IND申请费用后的临床前研发预算总额预计为8,950万元。 合作管线一：肿瘤免疫治疗管线，扣除IND申请费用后的临床前研发预算约3,100万元。 合作管线二：个性化肿瘤新生抗原免疫治疗（iNCT）管线，扣除IND申请费用后的临床前研发预算约3,100万元。 合作管线三：罕见病蛋白替代治疗管线，扣除IND申请费用后的临床前研发预算约2,750万元。 （2）后续管线 甲方与乙方、丙方互相尊重各方有独立研发药物管线的权利；乙方和丙方基于LPP平台技术专利的后续创新药管线开发的具体项目确定拟对外合作的，或者甲方提名药物研发管线，且在乙方和丙方无自身已经立项的同靶点同适应症管线的前提下，甲方拥有合作的优先选择权，合作条件不劣于首发三个管线。 2、许可授予 丙方将其获授权的平台知识产权以及乙方及丙方自主知识产权根据协议的约定授予甲方，用于合作管线研发和商业化。 3、BD收益按研发阶段阶梯分配，乙方享有的阶梯比例为30%-50%，并设回拨机制；在不对外BD授权、由甲方自行主导商业化的情况下，甲方按年度净销售额在扣除相关许可费用后向乙方支付8%-10%的阶梯销售分成；同时，设管线研发里程碑激励，计600万元。 4、项目各方权利义务 甲乙双方各委派相同比例成员组建联合指导委员会，会议决议须经甲乙双方委派人员一致书面同意后方可执行。当项目实质性停滞超过30日协商无果时，甲方有权在协议约定的条件下就相关执行性事项作最终决定，乙方须合理配合。 甲方应在预算范围内的款项严格按项目推进周期付款；投入充足且专业的临床运营与注册团队推进IND申报；资产达到可授权成熟度后主动推进商业化。 乙方应当维持核心研发团队稳定，应依照约定项目周期推进；保证其有充分的授权和权利，就本协议项下背景知识产权对甲方（或其指定的关联方、第三方）进行授权，并确保相关背景知识产权无权利瑕疵，无争议纠纷；及时、完整、透明地向甲方共享各阶段数据与文件。 5、合作管线违约处置、终止与清算 甲方违约：甲方逾期拨款超6个月，或IND获批后12个月内无正当理由不推进临床试验，乙方催告60天未改可解约，全部前景知识产权及 IND数据及相关材料无偿归乙方，乙方后续实现BD或商业化收益的，应按另行约定向甲方合理分配。 乙方和丙方违约：乙方和丙方数据造假或知识产权有瑕疵或争议纠纷、或授权被收回的，甲方可立即解约，乙方及丙方60日内退款并赔偿，全部前景知识产权及IND数据及相关材料无偿归甲方，甲方后续实现BD或商业化收益的，应按另行约定向乙方合理分配。 项目僵局：因市场重大不利或对管线治疗潜力与估值根本分歧，任何一方可提议终止合作；不同意终止方须按评估价受让权益，否则视为同意。一致同意终止的，先审计清债，产品权益优先由乙方全资回购（协商不成按评估值100%或甲方支出费用较高者执行）；乙方书面放弃优先回购权且双方同意整体出售的，公开拍卖或转让，所得按BD比例清算；乙方书面放弃优先回购权并继续持有其全部权益的：甲方可独立转让或拍卖其全部权益，所得归甲方所有。 不可抗力/技术困难：受影响方应在5个工作日内书面通知并尽力减损；阻碍状态持续超过6个月的，任何一方有权单方书面终止协议，双方互不追究违约责任。甲方已拨付的研发资金由乙方按实际已支出金额扣除后将剩余未使用部分返还甲方；已共同产生的前景知识产权按项目所处阶段对应的BD分配比例共有。 （二）递送技术与CDMO合作 甲方和乙方拟共同组建由甲方控股的递送技术运营平台，具体条款由甲方和乙方后续签署的合同加以约定。运营平台围绕LPP平台递送技术、可离子化脂质等核心技术的持续迭代升级，并拓展更多适应症与给药途径，作为技术授权的运营主体收取的技术/专利授权费以及因产品销售产生的利润，在扣除相关费用后，由甲方和乙方按约定的比例分配。 乙方（含其关联方）在核酸药物研发与产业化过程中所需的服务，应优先委托甲方或甲方子公司湖南科瑞生物制药股份有限公司承接。 甲方或其关联方在核酸药物领域的相关生产设计、制造工艺等需求，在乙方具备相应能力的前提下，亦须优先委托乙方承接，双方另行协商具体合作条款。 （三）生效 本协议自各方签字盖章之日起成立，待甲方就签署该协议获得有权机构批准，且乙方和丙方就签署本协议获得其股东会决议批准后生效。 四、项目背景及对公司的影响 本次创新药及递送系统合作项目是公司在前沿技术平台领域的重要布局。通过引入和搭建技术平台及相应创新管线，有利于完善公司创新药研发体系，丰富研发管线储备，加快相关治疗性药物的研发效率。若项目后续推进顺利，将进一步提升公司在创新药领域的核心竞争力，为公司长远持续稳健发展奠定基础。 根据公司第四届董事会第二十四次会议决议，公司已对2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容进行了调整。本次合作的三个首发管线项目作为拟新引入的创新药管线项目，拟列入年度募集资金投资项目实施内容的调整计划中，该调整尚需公司股东会审议，若审议通过后，本次项目投资的资金来源为自有资金及部分募集资金。本次交易实施后，预计公司本年度会新增PCC阶段研发投入约2,050万元，具体金额视管线进度而定，本次交易不会对公司独立性造成影响，不会影响现有主营业务的正常开展，也不存在损害公司及全体股东利益的情形。 五、风险提示 1、若调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目实施内容的议案未经股东会审议通过，本次合作项目中拟使用募集资金的部分将无法实施，项目投资资金来源将全部由公司自有资金承担，可能对日常经营资金安排、研发投入节奏及其他在研项目推进形成一定压力。若项目后续研发投入持续增加，而自有资金储备或经营现金流不足以匹配，可能影响项目推进进度，甚至导致公司被动调整投资节奏或缩减其他支出。 2、由于新药研发具有长周期、高投入、高失败的典型特征，自药物发现、临床前研究、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验直至药品注册上市，任一阶段均存在重大不确定性。候选药物在临床前研究阶段可能出现存在靶点验证失败、合成工艺难以放大、原料药与制剂生产稳定性不达标的情形，在临床试验阶段可能出现疗效未达预设终点、安全性不良反应超出预期，从而导致试验终止、暂停或方案重大调整，前期投入的研发资金与时间成本面临全部或部分损失。本次合作的三个创新药管线项目尚处于早期临床前候选化合物研发阶段，技术路线、工艺放大、临床试验进度及研究结果均存在不确定性，项目能否按计划推进及最终能否成功上市存在风险。 3、假设合作产品临床研发进展顺利，合作产品在合作区域的注册、生产、商业化等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局等）的批准，相关监管机构仍可能基于临床数据、安全性评估、生产质量等因素，作出不予批准、要求补充临床试验、附加上市后监测等决定，审批周期存在较大不确定性。即使药品获准上市，仍可能面临市场竞争格局变化、竞品上市、商业化推广不及预期等的风险。 4、本次合作是基于合作方的自主知识产权和其获授权的平台知识产权而实施的，上述知识产权可能会面临专利被挑战、核心专利保护期限、竞品专利壁垒等问题，且MicroX与美国卫理医院之间授权协议的履行情况亦可能会影响平台知识产权的有效性，进而影响合作项目的开展，最终导致项目投资收益存在不确定性。 5、若三个管线的PCC阶段研发全部启动，预计会新增本年度研发费用2,050万元。 6、尽管本次合作事项已获得公司董事会以及交易对手方股东会批准，但后续项目的推进仍可能受合作方履约、行业政策、资本市场环境等因素影响，存在合作项目不达预期及终止的风险。敬请投资者注意投资风险。 公司将根据相关规定，及时披露项目重大进展情况，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险！ 六、其他相关说明 （一）最近三年披露的框架性协议或意向性协议的主要内容： 1、2024年2月，公司与亲合力签署了《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》，公司获得亲合力QHL-1618药物分子在许可区域内的排他性研发、生产及商业化权益，首付款800万元，里程碑付款最高不超过29,100万元，销售提成6%-12%。截至本公告披露日，该协议尚在履行中，未发现与预期存在重大差异的情形。 2、2025年8月，公司与亚飞生物、亲合力签署的《战略合作协议之授权许可协议》（IMD-1005项目，即ALK-N002），约定合作推进IMD-1005药物分子的研发与商业化。2026年9月，公司收到合作方《终止通知函》，协议生效条件始终未能成就，协议自始未发生法律效力，公司未支付任何款项，各方互不承担违约责任。本次合作终止原因为合作方单方战略调整，并非公司原因所致，对公司生产经营及财务状况无重大影响。 （二）本次协议签订前三个月内，公司控股股东、持股5%以上股东、董事、高级管理人员不存在持股变动情况；公司未收到控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事及高级管理人员拟在未来三个月内减持公司股份的通知。上述主体未来如拟实施股份减持计划，公司将按照有关规定及时履行信息披露义务。 七、备查文件 1、《创新药及递送系统全面合作协议》 特此公告。 浙江昂利康制药股份有限公司 董事会 2026年11月10日 中财网
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