热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司关于自愿披露子公司SGC001创新药在美国心脏协会科学年会（AHA）以壁报形式报告IB期临床数据
北京热景生物技术股份有限公司 关于自愿披露子公司 SGC001创新药在美国心脏 协会科学年会（AHA）以壁报形式报告 Ib期临床 数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”或“热景生物”）控股子公司北京舜景生物医药技术有限公司（以下简称“舜景医药”）在美国心脏协会科学年会（AHA）“临床科学区2（ClinicalScienceZone2）”，以壁报形式作题为《Safety,Tolerability,Pharmacokinetics,andEfficacyofSGC001inChinesePatientswithAcuteSTEMI:APhaseIbDose-EscalationStudy》的成果汇报与学术交流。具体情况公告如下： 一、SGC001注射液在 AHA年会报告的 Ib期临床研究数据 1、安全性表现：SGC001在低、中、高三个剂量组中均表现出良好的安全性和耐受性。未发生3级及以上治疗中出现的不良事件（TEAE），未发生严重不良事件（SAE），也无因不良事件导致停药的情况。 2、呈剂量比例的PK/PD：SGC001的暴露量随剂量上升而增加。中、高剂量组在降低高敏肌钙蛋白I（hsTnI）和高敏C反应蛋白（hs-CRP）方面较安慰剂组和低剂量组更为显著，提示潜在的暴露-反应关系。 3、心脏磁共振（CMR）揭示积极的疗效趋势：心脏磁共振评估显示SGC001在降低心肌梗死面积方面表现出显著疗效，中高剂量组心肌梗死面积百分比中位数分别降低20.5%和38.1%。在改善微血管阻塞（MVO）方面，三个SGC001治二、SGC001注射液基本情况 SGC001是一款由舜景医药研发团队联合首都医科大学附属北京安贞医院北京市心肺血管疾病研究所共同开发研制的急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死（AcuteMyocardialInfarction,AMI）（首先开展的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”）患者的急救治疗。此前，针对AMI疾病，暂无相关抗体药物进入临床研究阶段及审批上市。截至本公告日，SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准，2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（FastTrackDesignation）。该项目已启动Ⅱ期临床试验，于2026年3月9日完成首例受试者入组给药，并于2026年4月25日在北京召开SGC001Ⅱ期临床研究者会，全国20余家参研中心参会，目前临床进展顺利。 2026年9月30日，SGC001“预期重症急性胰腺炎”适应症Ⅱ期临床研究完成首例患者入组给药，这是继急性心肌梗死之后，SGC001进入临床研究的第二个适应症。另外，舜景医药SGC001项目也荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目；并获得2026年“创新药物研发国家科技重大专项”的支持。 本次在AHA大会展示的Ib期临床研究，初步验证了药物良好的安全耐受性，观察到积极的探索性疗效信号，为后续研发提供有力支撑。 三、风险提示 根据普遍的行业特点，创新药具有高科技、高风险的特点，从临床前研究到获批上市期间周期长，过程中易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药品的上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将持续关注子公司的相关研发进度，并根据研发进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 北京热景生物技术股份有限公司董事会 2026年11月10日 中财网
 |