普莱柯(603566):普莱柯关于获得新兽药注册证书
普莱柯生物工程股份有限公司 关于获得新兽药注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）联合申报的“鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）、传染性鼻炎（A型、B型、C型）四联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白+A-tHA蛋白+B-tHA蛋白+C-tHA蛋白）”为新兽药，并于2026年11月9日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第1080号）事项。详情如下： 一、新兽药的基本信息 新兽药名称：鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）、传染性鼻炎（A型、B型、C型）四联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白+A-tHA蛋白+B-tHA蛋白+C-tHA蛋白） 注册分类：一类 主要成分与含量：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、禽流感（H9亚型）病毒HF株、禽腺病毒（I群，4型）Fiber-2蛋白及副鸡禽杆菌A-tHA、B-tHA、C-tHA蛋白。疫苗水相中抗原液含鸡新城疫病毒N7a株灭活前病毒含量为8.5 10 EID/0.1ml，禽流感（H9亚型）病毒 HF株灭活前病毒含量为 50 8.0 10 EID/0.1ml，禽腺病毒（I群，4型）Fiber-2蛋白琼扩效价为1:4，副鸡禽50 杆菌A-tHA蛋白琼扩效价为1:8，副鸡禽杆菌B-tHA蛋白和C-tHA蛋白琼扩效价均为1:16。 作用与用途：用于预防鸡新城疫（基因VII型）、禽流感（H9亚型，h9.4.2.5a分支）、禽腺病毒病（I群，4型）及由A型、B型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫产生期为21日；10～21日龄鸡，免疫期为4个月；21日龄以上鸡，免疫期为6个月。 用法与用量：皮下或肌肉注射。10～21日龄鸡，每只0.3ml；21日龄以上鸡，每只0.5ml。 二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况 该新兽药为公司与惠中生物联合开发，农业农村部于2026年11月9日公告核发新兽药注册证书。 鸡新城疫、H9亚型禽流感、禽腺病毒（I群，4型）、鸡传染性鼻炎均为危害家禽养殖业的重要疫病，对养禽业造成较大经济损失。公司研发的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）、传染性鼻炎（A型、B型、C型）四联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白+A-tHA蛋白+B-tHA蛋白+C-tHA蛋白）具有以下优势：（1）实现副鸡禽杆菌A型、B型、C型tHA蛋白和禽腺病毒（Ⅰ群，4型）Fiber-2蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，该技术路线开发的新流腺鼻四联灭活疫苗系国际首创；（2）副鸡禽杆菌tHA蛋白和禽腺病毒（Ⅰ群，4型）Fiber-2蛋白，均具备良好的抗原呈递性和免疫原性；（3）副鸡禽杆菌tHA蛋白代替全菌体抗原，安全性好且更适合小日龄鸡免疫；（4）该四联六价疫苗可实现一针多防，简化免疫程序，降低多次免疫带来的鸡群应激。 该产品系国际首创，截至目前，市场尚无同类禽用多联疫苗上市销售。 三、新兽药上市前仍需履行的程序 按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。 四、新兽药开发成功对公司的影响 该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。 特此公告 普莱柯生物工程股份有限公司 董 事 会 2026年11月10日 中财网
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