乐普医疗(300003):子公司MWX205注射液获得药物临床试验批准通知书
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 关于子公司 MWX205注射液获得药品临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于今日获悉，公司控股子公司上海民为生物技术有限公司（以下简称“上海民为生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP03439），由上海民为生物申报的MWX205注射液临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：一、药品基本信息 药物名称：MWX205注射液 剂型：注射液 受理号：CXHL2601057 适应症：血脂异常 申请事项：临床试验 申请人：上海民为生物技术有限公司 研究名称：一项评估MWX205注射液在混合型血脂异常的成年参与者中的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年8月31日受理的MWX205注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、药品的其他情况 小干扰RNA（siRNA）药物MWX205注射液同时抑制PCSK9和ANGPTL3两个关键靶点。通过抑制PCSK9表达，增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）数量，强效降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平；通过抑制ANGPTL3表达，同时调节脂蛋白脂肪酶（LPL）和肝脂肪酶（HL）活性，不仅能进一步降低LDL-C，更在降低甘油三酯（TG）和富含甘油三酯的脂蛋白（TRL）方面表现卓越。这种双靶策略有望在一次给药中实现多指标的全面控制，显著提升患者的临床获益。 非临床研究结果显示，在自发性血脂异常的恒河猴中，MWX205可同时显著降低动物的PCSK9和ANGPTL3蛋白水平，最大抑制率分别为82.21%、94.41%，且抑制效果持续至试验终点12周；对动物的LDL-C、TG和总胆固醇（TC）也有显著的降低作用，最大下降率分别为74.28%、82.30%、52.13%。在该动物模型中，阳性对照Inclisiran的最大下降率分别为60.94%、4.06%、33.39%。同时，多项安全性评价试验结果显示MWX205具有良好的安全性。 MWX205注射液是目前全球首个进入临床阶段的PCSK9和ANGPTL3双靶点siRNA药物，这标志着上海民为生物在代谢与心血管疾病治疗领域进入了双靶点siRNA创新研发的新阶段。MWX205注射液已于2026年6月向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）提交了I期临床试验申请并获得批准。 三、风险提示 上述在研项目尚处于研发早期阶段，后续临床试验存在结果不确定性高、研发投入大、临床试验周期长等特点，药品存在临床试验失败的风险。药品完成临床试验后，存在药品监督管理机构审评、审批失败的风险。如果药品顺利上市，后续或存在竞争加剧等风险。 公司将积极推进上述药物的研发进程，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 董事会 二○二六年十一月十日 中财网
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