透景生命(300642):取得医疗器械注册证

时间：2026年11月10日 19:26:46 中财网

原标题:透景生命:关于取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2026-062
上海透景生命科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）于近日取得上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：一、基本信息

序 号	产品名称	注册证编号	注册证 有效期	注册 分类	预期用途
1	糖类抗原125、 人附睾蛋白4测 定试剂盒（流式 荧光发光法）	沪械注准 20262400390	2026年11 月08日至 2031年11 月07日	第二类 体外诊 断试剂	本试剂盒用于定量检测人血清中CA125和 HE4的浓度。
2	十五项自身免 疫肌炎抗体谱 IgG检测试剂盒 （流式荧光发 光法）	沪械注准 20262400391	2026年11 月08日至 2031年11 月07日	第二类 体外诊 断试剂	供医疗机构用于体外定性检测人血清中自 身免疫肌炎相关15种抗体（免疫球蛋白G） IgG：抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体、 抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体、抗丙 氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体、抗甘氨酰 tRNA合成酶（EJ）抗体、抗核小体重构去乙 酰化酶（Mi-2）抗体、抗转录中介因子1- γ（TIF1-γ）抗体、抗黑色素瘤分化相关 基因5（MDA5）抗体、抗核基质蛋白2（NXP2） 抗体、抗小泛素样修饰物激活酶（SAE）抗 体、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶 （HMGCR）抗体、抗信号识别粒子（SRP）抗 体、抗DNA-PK调节亚单位（Ku）抗体、抗 外泌体蛋白复合物100（PM/Scl-100）抗体、 抗外泌体蛋白复合物75（PM/Scl-75）抗体 以及抗肖格伦A52（Ro-52）抗体。

注：上述产品2系转产产品。

二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司在流式荧光技术平台的产品线布局，进一步巩固公司在国内流式荧光领域的优势地位，有利于增强公司在体外诊断领域的综合竞争力，提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。

上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

三、备查文件
1、《医疗器械注册证》。

特此公告。

上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2026年11月10日