津药药业(600488):津药药业股份有限公司关于收到化学原料药上市申请批准通知书
津药药业股份有限公司 关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 化学原料药名称：组氨酸 登记号：Y20240001092 受理号：CYHS2460949 化学原料药注册标准编号：YBY72432026 生产企业名称：津药药业股份有限公司 生产企业地址：天津开发区西区新业九街19号 包装规格：25kg/桶 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 二、药物相关信息 组氨酸，是一种α-氨基酸。在营养学的范畴里，组氨酸被认为是一种人类必需氨基酸，主要是对儿童。在慢性尿毒症患者的膳食中添加少量的组氨酸，氨基酸结合进入血红蛋白的速度增加，肾原性贫血减轻，所以组氨酸也是尿毒症患者的必需氨基酸。组氨酸是氨基酸输液及综合氨基酸制剂的重要成分，常用于治疗肾衰、贫血、肝病等。目前国内外上市的剂型主要为注射剂、颗粒剂及口服溶液剂。 根据IQVIA数据库显示，2024年、2025年组氨酸用于口服和注射途 径的制剂（含单复方）全球销售额分别为22.23亿美元、21.31亿美元。 公司于2024年11月向国家药品监督管理局提交组氨酸原料药上市注 册申请并获得受理。2025年12月至2026年3月按照国家药品监督管理局通知要求完成补充资料递交，并于近日收到国家药品监督管理局核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。截至目前，公司在组氨酸原料药项目上已累计研发投入约147万元。 三、对上市公司的影响及风险提示 公司此前拥有国内氨基酸类原料药品种25个，此次组氨酸原料药获 得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。 由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 津药药业股份有限公司董事会 2026年11月11日 中财网
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