康恩贝(600572):西博帕多美国FDA新药上市申请递交
浙江康恩贝制药股份有限公司 关于西博帕多美国FDA新药上市申请递交的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”“公司”）通过引进授权（License-in）方式的合作产品西博帕多（Cebranopadol），由海外权益持有方AdneurisTherapeutics,Inc.（以下简称“Adneuris”，为TrisPharma,Inc.全资子公司）向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了新药上市申请（NewDrugApplication，NDA），用于治疗成人中至重度急性疼痛。现将有关情况公告如下： 一、药品相关情况 2026年7月3日，公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司、HongkongConbaInternationalCompanyLimited（以下合称“康恩贝”）与Adneuris签署《关于西博帕多在大中华区授权开发与商业化协议》（以下简称“《协议》”）。协议约定，康恩贝通过License-in方式取得Adneuris旗下在研创新镇痛药西博帕多（已完成临床三期试验，拟于年内向美国FDA递交新药审批）在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和中国台湾）的授权、开发与商业化权益。康恩贝将按《协议》签约、产品获批、上市销售等各阶段向Adneuris支付首付款、里程碑款和特许权使用费。 西博帕多为全球首创NOP（伤害感受肽/孤啡肽受体）+MOP双靶点口服镇痛药。该产品有望提供强效镇痛效果，且安全性优于羟考酮，可降低滥用、成瘾、躯体依赖等风险，耐受性良好，预计美国缉毒局（DEA）将其管制级别列为IV/V级，显著低于传统强阿片类II级管制级别。 本次西博帕多NDA递交基于两项关键III期ALLEVIATE-1、ALLEVIATE-2注册临床试验，分别针对腹壁成形术、拇囊炎切除术两种外科急性疼痛模型开展研究，两项研究均达到主要疗效终点，相较安慰剂显著降低疼痛强度，补救镇痛药物使用量显著减少，整体耐受性良好，未报告药物相关严重不良事件。NDA申报资料同时纳入完整的人体药物滥用潜力评估研究数据，在同一研究中与对照药物直接比较显示，西博帕多滥用风险显著低于羟考酮（II级阿片）与曲马多（IV级阿片）；在最长14周临床试验中，快速停药后戒断相关不良事件发生率很低。 二、对公司的影响 西博帕多NDA由海外权益持有方Adneuris向美国FDA提交，本次递交属于该产品海外注册关键节点。康恩贝拥有该产品大中华区全部开发与商业化独占权益。若该产品在美国获批，将对其在中国上市前的临床研究、注册申报等提供重要参考。 三、风险提示 1.本次Adneuris仅完成向美国FDA递交西博帕多NDA，后续尚需经过FDA的申请完整性核验、正式受理、技术审评、现场核查等一系列环节。Adneuris预计递交后约60日内收到FDA关于申请是否予以受理的反馈，受理后将确定PDUFA审评目标日期。该产品能否顺利获得美国FDA批准、获批时间均存在不确定性。 2.本次西博帕多美国NDA递交事项不会对本公司当期经营业绩、现金流产生直接影响；该产品未来商业化收益取决于海外获批进度、国内临床研究和注册申报进展，以及产品上市后市场竞争、医保政策等多重因素，存在较大不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站http://www.sse.com.cn以及公司指定披露媒体《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》刊登的公告为准。 特此公告。 浙江康恩贝制药股份有限公司 董事会 2026年11月14日 中财网
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